2022年海南第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證全新辦理材料分析

什么是醫(yī)療器械？

醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，具體的細(xì)分一般有高值醫(yī)用耗材，主要是屬于醫(yī)用?？浦委熡貌牧希缧呐K介入、外周血管介入、人工關(guān)節(jié)、其他臟器介入替代等醫(yī)用材料;低值醫(yī)用耗材一般就是一次性的醫(yī)用衛(wèi)生材料;還有醫(yī)療設(shè)備和IVD等，因此很多醫(yī)療器械公司都是從事相關(guān)產(chǎn)業(yè)鏈的業(yè)務(wù)

一、三類醫(yī)療器械申請條件：

1.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)?！I(yè)學(xué)歷或者職稱；

2.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所；

3.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備；

4.應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤和不良事件的報告制度等；

5.應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持；

6.經(jīng)營無菌和植入類產(chǎn)品的公司需建立計算機管理系統(tǒng)及計算機管理制度，能夠保證產(chǎn)品從購進到銷售整個過程的有效質(zhì)量跟蹤和追溯。

二、海南醫(yī)療器械公司流程

前期準(zhǔn)備：股東信息（身份證正反面照片）注冊資本和出資、經(jīng)營范圍、企業(yè)住所。

第·一步：先將基本表格信息確定填好；

第二步：發(fā)法人股東高管基本信息掃描件給到我這邊；

第三步：我這邊根據(jù)注冊基本信息做資料備案；

第四步：法人股東高管簽名（在線操作即可）

辦理周期2-4個工作日

三、注冊三類醫(yī)療器械審批前所需材料：

1.營業(yè)執(zhí)照副本原件；

2.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表；

3.2名以上醫(yī)學(xué)、器學(xué)專·業(yè)從業(yè)人員的學(xué)歷證明；

4.組織機構(gòu)與部廣]設(shè)置說明；

5.經(jīng)營范圍和方式說明；

6.經(jīng)營質(zhì)量管理制度等文件目錄；

7.經(jīng)營場所、庫房地址租賃協(xié)議、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件；

8.經(jīng)營場所、庫房地址的設(shè)施、設(shè)備目錄

9.經(jīng)辦人授權(quán)證明；

10.其他所需材料。

四、注冊三類醫(yī)療器械公司對場地的要求：

1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房，經(jīng)營場所和庫房的面積應(yīng)當(dāng)滿足經(jīng)營要求；

2.經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所；

3.經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)整潔、衛(wèi)生；

4.經(jīng)營場所建筑面積應(yīng)不小于50平方米。倉庫建筑面積不小于50平方米（含驗配類批發(fā)企業(yè)）；經(jīng)營一次性耗材類產(chǎn)品倉庫建筑面積不下于100平方米。

有下列經(jīng)營行為之一的，企業(yè)可以不單獨設(shè)立醫(yī)療器械庫房：

（一）全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營

企業(yè)進行存儲的；

（二）專營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的；

（三）省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他可以不單獨設(shè)立醫(yī)療器械庫房的情形。