| 單價： | 面議 |
| 發貨期限： | 自買家付款之日起 天內發貨 |
| 所在地： | 海南 海口 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發布時間： | 2023-12-18 09:15 |
| 最后更新： | 2023-12-18 09:15 |
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醫療器械經營許可證辦理流程和申請要求？三類醫療器械經營許可證如何辦理 ?
一、三類醫療器械經營許可證/經營備案的場所、倉庫面積要求
1）場地要求120平米（實際面積）
2）倉庫要求有冷庫這些
二、三類醫療器械經營許可證所需材料：
1．《醫療器械經營許可證申請表》（原件1份）。
2．《營業執照》（復印件1份）。
3．組織機構代碼證（復印件1份）。
4．法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明（復印件各1份，驗原件）。
5．質量管理人員的工作簡歷（原件1份）。
6．七名人員，其中四名需要相關醫療行業的，磚業技術人員一覽表（原件1份）及磚業技術人員的身份證、學歷證明、職稱證書（復印件各1份，驗原件）。
7．組織機構與部門設置說明。
8．經營范圍、經營方式說明。
9．經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）（復印件各1份）。屬倉儲委托醫療器械第三方物流的，提供委托合同（復印件1份，驗原件）。
10．經營設施、設備目錄。
11．經營質量管理制度、工作程序等文件目錄。包括采購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件（原件1份）。
12．企業已安裝的計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明，打印信息管理系統首頁（原件1份）。
三、第三類醫療器械經營許可證辦理之后需要明確的幾個注意事項
1、 醫療器械經營許可證的有效期只有5年。有效期屆滿需要延續的，醫療器械經營企業應當在有效期屆滿6個月前，向原發證部門提出《醫療器械經營許可證》延續申請。