| 單價： | 面議 |
| 發(fā)貨期限： | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 海南 海口 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時間： | 2023-12-18 09:15 |
| 最后更新： | 2023-12-18 09:15 |
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醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程和申請要求？三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理 ?
一、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證/經(jīng)營備案的場所、倉庫面積要求
1）場地要求120平米（實際面積）
2）倉庫要求有冷庫這些
二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所需材料：
1．《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》（原件1份）。
2．《營業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件1份）。
3．組織機構(gòu)代碼證（復(fù)印件1份）。
4．法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明（復(fù)印件各1份，驗原件）。
5．質(zhì)量管理人員的工作簡歷（原件1份）。
6．七名人員，其中四名需要相關(guān)醫(yī)療行業(yè)的，磚業(yè)技術(shù)人員一覽表（原件1份）及磚業(yè)技術(shù)人員的身份證、學(xué)歷證明、職稱證書（復(fù)印件各1份，驗原件）。
7．組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明。
8．經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明。
9．經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）（復(fù)印件各1份）。屬倉儲委托醫(yī)療器械第三方物流的，提供委托合同（復(fù)印件1份，驗原件）。
10．經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄。
11．經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄。包括采購、驗收、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件（原件1份）。
12．企業(yè)已安裝的計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明，打印信息管理系統(tǒng)首頁（原件1份）。
三、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理之后需要明確的幾個注意事項
1、 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期只有5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》延續(xù)申請。