品牌: | 魚(yú)爪集團(tuán) |
類型: | 一對(duì)一服務(wù) |
服務(wù): | 線上/線下服務(wù) |
單價(jià): | 面議 |
發(fā)貨期限: | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
所在地: | 全國(guó) |
有效期至: | 長(zhǎng)期有效 |
發(fā)布時(shí)間: | 2023-12-18 09:11 |
最后更新: | 2023-12-18 09:11 |
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portant;">“三類醫(yī)療器械許可證辦理麻煩嗎?怎么辦理?
其實(shí)辦理三類醫(yī)療器械許可證確實(shí)比較麻煩
首先,三類醫(yī)療器械許可證對(duì)于申請(qǐng)材料的要求如下:
1、經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》應(yīng)有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章;
2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》所填寫項(xiàng)目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確;
3、法定代表人的身份證明、學(xué)歷職稱證明、任命文件應(yīng)有效;
4、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件應(yīng)與原件相同,復(fù)印件確認(rèn)留存,原件退回;
5、房產(chǎn)證明、房屋租賃證明(出租方要提供產(chǎn)權(quán)證明)應(yīng)有效;
6、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷證明或職稱證明應(yīng)有效;
7、企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實(shí)際建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案或表格。
8、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章,如無(wú)公章,則須有法定代表人本人簽字或簽章。
9、凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的,申請(qǐng)人(單位)須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說(shuō)明,注明日期,加蓋單位公章;個(gè)人申請(qǐng)的須簽字或簽章。
10、申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰、簽字,并逐份加蓋公章,所有申請(qǐng)表格電腦打字填寫,使用A4紙打印,復(fù)印使用A4紙,按照申請(qǐng)材料目錄順序裝訂成冊(cè)
你以為這就完了嗎?
三類醫(yī)療器械許可證辦理還有人員、場(chǎng)地、營(yíng)業(yè)執(zhí)照等要求,具體如下:
1、經(jīng)營(yíng)范圍與經(jīng)營(yíng)規(guī)模,這點(diǎn)很重要營(yíng)業(yè)執(zhí)照上的經(jīng)營(yíng)范圍只要都包括就沒(méi)事,經(jīng)營(yíng)規(guī)模主要是指場(chǎng)地的大小,場(chǎng)地一定要在50平方米以上。還要配備相應(yīng)的管理人員,必須具備國(guó)家承認(rèn)的相關(guān)學(xué)歷或者職稱;
2、有經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的前提,還要具備貯存場(chǎng)所,可以委托第三方物流儲(chǔ)運(yùn)不用設(shè)立庫(kù)房;
3、有關(guān)于醫(yī)療器械相應(yīng)的質(zhì)量管理制度,必須必備專業(yè)的指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)的能力,或者按照約定由機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持;
4、經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械要求由計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng),保證經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品可以持續(xù)追溯;