上海內(nèi)資公司如何申請二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案？

上海內(nèi)資公司如何申請二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案？

醫(yī)療器械一共分為三類；

其中經(jīng)營一類醫(yī)療器械無需許可和備案，經(jīng)營二類醫(yī)療器械需要備案辦理，三類醫(yī)療器械許可證需要相關(guān)部門的審核通過才可以辦理。 像醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用普通口罩、醫(yī)用防護(hù)服、紅外額溫計等都屬于第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品 無論是網(wǎng)絡(luò)銷售還是實體店銷售 ，都應(yīng)當(dāng)申請二類備案方可經(jīng)營

第二類醫(yī)療器械行業(yè)應(yīng)用包括哪些?

普通診察器械類：體溫計、血壓計;

物理治療及康復(fù)設(shè)備類：磁療器具;

臨床檢驗分析儀器類：家庭用血糖分析儀及試紙;

手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具類：

醫(yī)用小型制氧機 手提式氧氣發(fā)生器;

醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類：匡用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布;

醫(yī)用高分子材料及制品類：避孕套、避孕帽等。

還有市面經(jīng)常看到的輪椅拐杖助行器等。

上海第二類醫(yī)療器械備案申請條件是什么？

1、營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍中含有“非許可類醫(yī)療器械經(jīng)營”等相關(guān)字樣；

2、提供商業(yè)用途的房產(chǎn)證復(fù)印件+租賃協(xié)議（如無房產(chǎn)證需提供租賃備案憑證）；

3、企業(yè)負(fù)責(zé)人與質(zhì)量負(fù)責(zé)人必須為不同自然人，且質(zhì)量負(fù)責(zé)人需滿足大專及以上相關(guān)專業(yè)，包括醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗學(xué)、計算機、法律、管理等。

上海第二類醫(yī)療器械備案申請必要資料：

營業(yè)執(zhí)照＋公章+法人身份證拍照

1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表

2.營業(yè)執(zhí)照

3. 法定代表人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件

4.組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明

5.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;

6.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復(fù)印件;

7.經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄;

8.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

9.經(jīng)辦人授權(quán)證明