單價(jià): | 面議 |
發(fā)貨期限: | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
所在地: | 廣東 深圳 |
有效期至: | 長期有效 |
發(fā)布時(shí)間: | 2023-12-18 09:01 |
最后更新: | 2023-12-18 09:01 |
瀏覽次數(shù): | 151 |
采購咨詢: |
請賣家聯(lián)系我
|
隨著疫情防控政策的逐步優(yōu)化,包括成都、廣州、北京、重慶等多地宣布不再按行政區(qū)域開展全員核酸檢測,并鼓勵(lì)家庭自備抗原試劑盒,似乎讓抗原試劑檢測迎來了市場東風(fēng)。
01政策調(diào)整,新冠抗原試劑需求量激增
新冠的檢測主要有基于分子學(xué)(遺傳物質(zhì))和免疫學(xué)(蛋白質(zhì))兩大檢測路徑。
與核酸檢測相比,基于免疫學(xué)的抗原檢測無需特殊檢測儀器設(shè)備,對檢測場景的要求相對較低,大多數(shù)情況下只需要15~30分鐘便可得到結(jié)果,被用作核酸檢測的補(bǔ)充,廣泛用于居家檢測場景。
此前,根據(jù)國家11月21日發(fā)布的蕞新版《新冠肺炎疫情防控核酸檢測實(shí)施辦法》,在核酸檢測的同時(shí),可同步開展抗原檢測,盡早發(fā)現(xiàn)疫情。
對此,廣州、北京、重慶、南京等多地逐步進(jìn)行落實(shí),鼓勵(lì)家庭自備抗原試劑盒。
隨著疫情防控的放開,抗原檢測試劑盒需求驟增。
據(jù)新聞報(bào)道,部分區(qū)域零售藥店已經(jīng)出現(xiàn)“一盒難求”的情況;目前多個(gè)電商平臺及線下藥店正在加大備貨,以應(yīng)對抗原檢測試劑盒的購買熱潮;某抗原試劑廠家銷售人員則透露,蕞近兩周,全國需求量有明顯上漲,目前訂單排期大概在3天左右。
02“抗原檢測試劑盒”銷售需取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證
新冠抗原檢測試劑,指新型冠狀病毒抗原自測產(chǎn)品,屬于第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品,需取得國家藥品監(jiān)督管理局的醫(yī)療器械注冊證。
企業(yè)如果想要銷售經(jīng)營“抗原檢測試劑盒”,需要取得三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
如需要網(wǎng)購,應(yīng)選擇取得醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。
不在未取得經(jīng)營資質(zhì)或無法提供經(jīng)營主體信息的群、朋友圈、抖音等社交平臺購買新冠抗原檢測試劑等疫情防護(hù)物品。
三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理?xiàng)l件:
1、營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍包含醫(yī)療器械經(jīng)營(銷售)
2、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的專 業(yè)學(xué)歷或者職稱;
3、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所;
4、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件,全部委托第三方醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房;
5、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;
6、具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專 業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,或者約定由第三方機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。
三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理資料:
1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請表》;
2、資格證明;
3、營業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明文件復(fù)印件;
4、質(zhì)量管理人的資格證明;
5、售后服務(wù)人員的資格證明。
三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程:
1、經(jīng)營企業(yè)經(jīng)辦人攜帶上述資料前往所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可;
2、工作人員受理資料,并于30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查,必要時(shí)組織核查;
3、對符合規(guī)定條件的,準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證;對不符合規(guī)定條件的,不予許可并書面說明理由。