三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程（新冠抗原試劑）

隨著疫情防控政策的逐步優(yōu)化，包括成都、廣州、北京、重慶等多地宣布不再按行政區(qū)域開展全員核酸檢測，并鼓勵家庭自備抗原試劑盒，似乎讓抗原試劑檢測迎來了市場東風(fēng)。

01政策調(diào)整，新冠抗原試劑需求量激增

新冠的檢測主要有基于分子學(xué)（遺傳物質(zhì)）和免疫學(xué)（蛋白質(zhì)）兩大檢測路徑。
與核酸檢測相比，基于免疫學(xué)的抗原檢測無需特殊檢測儀器設(shè)備，對檢測場景的要求相對較低，大多數(shù)情況下只需要15～30分鐘便可得到結(jié)果，被用作核酸檢測的補充，廣泛用于居家檢測場景。

此前，根據(jù)國家11月21日發(fā)布的蕞新版《新冠肺炎疫情防控核酸檢測實施辦法》，在核酸檢測的同時，可同步開展抗原檢測，盡早發(fā)現(xiàn)疫情。
對此，廣州、北京、重慶、南京等多地逐步進行落實，鼓勵家庭自備抗原試劑盒。

隨著疫情防控的放開，抗原檢測試劑盒需求驟增。
據(jù)新聞報道，部分區(qū)域零售藥店已經(jīng)出現(xiàn)“一盒難求”的情況；目前多個電商平臺及線下藥店正在加大備貨，以應(yīng)對抗原檢測試劑盒的購買熱潮；某抗原試劑廠家銷售人員則透露，蕞近兩周，全國需求量有明顯上漲，目前訂單排期大概在3天左右。

02“抗原檢測試劑盒”銷售需取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

新冠抗原檢測試劑，指新型冠狀病毒抗原自測產(chǎn)品，屬于第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，需取得國家藥品監(jiān)督管理局的醫(yī)療器械注冊證。
企業(yè)如果想要銷售經(jīng)營“抗原檢測試劑盒”，需要取得三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
如需要網(wǎng)購，應(yīng)選擇取得醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。
不在未取得經(jīng)營資質(zhì)或無法提供經(jīng)營主體信息的群、朋友圈、抖音等社交平臺購買新冠抗原檢測試劑等疫情防護物品。

三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件：

1、營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍包含醫(yī)療器械經(jīng)營（銷售）

2、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的專 業(yè)學(xué)歷或者職稱；
3、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所；
4、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托第三方醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房；
5、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；
6、具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專 業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方機構(gòu)提供技術(shù)支持。

三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理資料：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請表》；
2、資格證明；
3、營業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；
4、質(zhì)量管理人的資格證明；
5、售后服務(wù)人員的資格證明。

三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程：

1、經(jīng)營企業(yè)經(jīng)辦人攜帶上述資料前往所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可；
2、工作人員受理資料，并于30個工作日內(nèi)進行審查，必要時組織核查；
3、對符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。