單價(jià): | 988.00元/個(gè) |
發(fā)貨期限: | 自買(mǎi)家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
所在地: | 直轄市 上海 上海浦東 |
有效期至: | 長(zhǎng)期有效 |
發(fā)布時(shí)間: | 2023-12-18 08:56 |
最后更新: | 2023-12-18 08:56 |
瀏覽次數(shù): | 146 |
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醫(yī)療器械作為醫(yī)藥行業(yè)的一個(gè)重要組成部分,對(duì)于消費(fèi)者來(lái)說(shuō),真是重中之重,不容忽視。
我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)數(shù)以萬(wàn)計(jì),截至2011年底,中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)模以上企業(yè)有近900家,其中大型企業(yè)不到2%,中型企業(yè)148家,小型企業(yè)近700家,而規(guī)模以下企業(yè)更是不計(jì)其數(shù)。
(一)二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證由市場(chǎng)監(jiān)督管理局審批頒發(fā),蓋有所在區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)的紅章;
(二)二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證有效期為長(zhǎng)期,申請(qǐng)后可以長(zhǎng)期使用。
上海醫(yī)療器械備案所需提交材料:
1.二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表;
2.企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;
3.企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件及相關(guān)人員(批發(fā)公司:企業(yè)負(fù)責(zé)人、倉(cāng)管員、購(gòu)銷(xiāo)員及質(zhì)量管理員;門(mén)店:質(zhì)量管理員)的培訓(xùn)證明;
4.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明;
5.企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖(注明實(shí)際使用面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件;
6.企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施和設(shè)備目錄;
7.企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;
8.韶關(guān)市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)(批發(fā)、零售)自查表;
9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量安全承諾書(shū);
10. 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)安全生產(chǎn)承諾書(shū);
11. 經(jīng)辦人授權(quán)書(shū);
12.備案材料真實(shí)性自我保證聲明;
13.備案材料電子版本。