貴州建一類醫(yī)療器械廠如何下證?

一般來說，食品廠十萬級標(biāo)準(zhǔn)都是指整個潔凈車間處于靜態(tài)條件下所達(dá)到的標(biāo)準(zhǔn)，什么是靜態(tài)條件呢？簡單來說，就是車間內(nèi)沒有工人作業(yè)，機器未啟動，沒有物料運輸?shù)鹊龋囬g完全處于未生產(chǎn)狀態(tài)。在這種情況下，因外界帶入的微粒和細(xì)菌都沒有計入，所以潔凈車間的潔凈度相對于生產(chǎn)時是更高的，也是更好保持的。一旦生產(chǎn)開始進(jìn)行，即車間處于了動態(tài)生產(chǎn)條件，就會出現(xiàn)許多潛在污染源，潔凈車間的潔凈度保持難度就加大了。

30萬級潔凈度凈化車間：生產(chǎn)過程中室內(nèi)環(huán)境應(yīng)達(dá)到以下要求：溫度18℃-28℃，相對濕度45%-65%，進(jìn)風(fēng)口風(fēng)速≥0.25米/秒，室內(nèi)外壓差≥4.9帕，空氣中≥0.5μm塵埃粒子數(shù)≤個/立方米，≥5μm塵埃粒子數(shù)≤60,000個/立方米，物體表面細(xì)菌菌落總數(shù)≤15cfu/皿。

一類醫(yī)療器械廠：

申報時間:3個月

申報范圍:全國

有效期:一類器械備案,只要不變更,長期有效。

包含: ①產(chǎn)品備案憑證②生產(chǎn)備案憑證

審批單位:市藥監(jiān)局

可備案產(chǎn)品:詳見醫(yī)療器械分類目錄,(如果市面上有同類的做過一類備案的要進(jìn)行申報的,可以發(fā)圖片過來,確定無誤,亦可申報)

一類器械備案需要客戶提供的資料:

1.營業(yè)執(zhí)照正、副本掃描件;

2法人身份證掃描件、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件;

3.生產(chǎn)車間平面圖、地理位置圖;

4.廠房租賃證明或房產(chǎn)證;如是租賃的廠房,有房產(chǎn)證的需要有租賃協(xié)議,沒有房產(chǎn)證的需要辦理租賃證明;

5.組織機構(gòu)人員劃分(法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表(可與質(zhì)量部兼任)、生產(chǎn)部、營銷部、售后部、研發(fā)部、質(zhì)量部、辦公室、采購與倉儲部人員崗位安排》生產(chǎn)、質(zhì)量、技術(shù)負(fù)責(zé)人資質(zhì)(身份證掃描件及畢業(yè)證掃描件);

生產(chǎn)場地要求:

①工業(yè)用地,商住兩用,寫字

②100 m 以上的潔凈車間即可。(不要求是凈化車間)

③分四個區(qū)域(標(biāo)注清楚):辦公區(qū)、生產(chǎn)區(qū)、成品庫、原料庫