二類醫(yī)療器械得經(jīng)營(yíng)備案詳情 上海辦理材料 申與城企業(yè)指南

上海的醫(yī)療器械銷售公司還是挺多的，現(xiàn)在有很多公司都是后面增添的這一項(xiàng)業(yè)務(wù)，其實(shí)際上自己對(duì)這個(gè)行業(yè)是不了解的，也不知道醫(yī)療器械的分類以及是否需要辦許可證。jin天呢小編就主要給大家講講這塊的知識(shí)，也主要說說關(guān)二類醫(yī)療器械得經(jīng)營(yíng)備案應(yīng)該怎么辦理，有哪些需要滿足的要求。

說說分類吧。醫(yī)療器械總的分為三大類， 申與城（上海）企業(yè)發(fā)展有限公司其中的一些小類可以去網(wǎng)上查，都是可以查得到的。一類醫(yī)療器械就不用辦任何的許可證了，直接注冊(cè)個(gè)普通類型的公司就行，二類也就是jin天要講的主題就需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案了，因?yàn)槎愥t(yī)療器械畢竟對(duì)人體的風(fēng)險(xiǎn)程度是中級(jí)的嘛，產(chǎn)品也是需要備案的。三類就需要辦理許可證了。

其實(shí)二類醫(yī)療器械備案跟三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理要求差不了多少，都要求地址以及人員，只是面積大小，審批環(huán)節(jié)方面有一點(diǎn)差別。

二類的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，地址面積有說四五十平的，也有說一百多平的，其實(shí)根據(jù)小編的辦理經(jīng)驗(yàn)來看，地址大點(diǎn)總歸沒錯(cuò)的，當(dāng)然還是要?jiǎng)澐譃閱为?dú)的辦公區(qū)域跟倉庫的。就是人員問題了，有說一名的也有說三名的。人員呢還是需要三名的，準(zhǔn)備一名人員的風(fēng)險(xiǎn)很大，一旦審批不合格，又再去找人，審批流程會(huì)拖得很久，備案憑證也會(huì)一直卡著出不來。

zui后還有一點(diǎn)就是產(chǎn)品注冊(cè)證書，這個(gè)就相當(dāng)于是產(chǎn)品的合格證書了，有了這個(gè)東西才能夠去辦二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案或者三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)須許可證。如果你要辦理的時(shí)候你的廠家拿不出這個(gè)東西，那就證明他們生產(chǎn)的東西是不合格的，不能銷往市場(chǎng)的。小編相信現(xiàn)在的市場(chǎng)上這種的應(yīng)該幾乎沒有了吧。

以上條件都滿足的話，整個(gè)流程申請(qǐng)下來差不多也要三個(gè)月左右，不清楚流程的朋友可能會(huì)跑很多趟了。上海二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案辦理要求就給大家介紹到這里了