單價: | 面議 |
發(fā)貨期限: | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
所在地: | 貴州 貴陽 |
有效期至: | 長期有效 |
發(fā)布時間: | 2023-12-18 08:45 |
最后更新: | 2023-12-18 08:45 |
瀏覽次數(shù): | 67 |
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提交資料:
(一)產(chǎn)品風(fēng)險分析資料;
(二)產(chǎn)品技術(shù)要求;
(三)產(chǎn)品檢驗報告;
(四)臨床評價資料;
(五)產(chǎn)品說明書以及標(biāo)簽樣稿;
(六)與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件;
(七)證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。
產(chǎn)品檢驗報告應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的要求,可以是醫(yī)療器械注冊申請人、備案人的自檢報告,也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告,同時醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法、真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯;申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊,注冊申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。
二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案
辦理條件:
(一)與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)學(xué)歷或者職稱;(二)與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所;(三)與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件;(四)與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;(五)與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。
鼓勵從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計算機信息管理系統(tǒng)。
申報材料:
(一)法定代表人(企業(yè)負(fù)責(zé)人)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷或者職稱相關(guān)材料復(fù)印件(二)企業(yè)組織機構(gòu)與部門設(shè)置;(三)醫(yī)療器械經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式;(四)經(jīng)營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件;(五)主要經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄;(六)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;(七)信息管理系統(tǒng)基本情況;(八)經(jīng)辦人授權(quán)文件。
二類醫(yī)療器械的生產(chǎn)和經(jīng)營涉及行業(yè)上下游兩端,故而在辦理備案的過程中操作性不同,清晰備案主體,完善備案資料才能高效進行二類醫(yī)療器械備案。