上海二類醫(yī)療器械備案申請(qǐng)的要求和材料

上海浦東二類醫(yī)療器械備案申請(qǐng)的要求和材料

醫(yī)療器械行業(yè)也是一個(gè)發(fā)展非常迅速的行業(yè)，在上海就有很多從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)。我們知道醫(yī)療器械行業(yè)是一個(gè)政府管控比較嚴(yán)格的一個(gè)行業(yè)。想要從事這個(gè)方面的業(yè)務(wù)一定要拿到相關(guān)的證書或者備案才行。

醫(yī)療器械分為一類、二類、三類、小編要給大家分享下二類醫(yī)療器械的備案流程和所需資料。

一、二類醫(yī)療器械備案的要求：

1.具有法人主體資格，依法取得工商行政管理部門核發(fā)的工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照或其他合法證明文件；

2.商用性質(zhì)地址用于辦公80平，若是用于倉(cāng)儲(chǔ)則只需60平即可，注：商住兩用的房租性質(zhì)不能使用；

3.有三名大專以上醫(yī)學(xué)相關(guān)畢業(yè)人員，并持有相關(guān)部門核發(fā)的、職稱證明；

4.經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)產(chǎn)品證書。

辦理所需資料：

1、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件）；

2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明；

3、技術(shù)人員一覽表及技術(shù)人員的身份證、學(xué)歷證明、職稱證書；

4、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說明；

5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復(fù)印件。屬倉(cāng)儲(chǔ)委托醫(yī)療器械第三方物流的，提供委托合同；

6、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄. 包括采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、出庫(kù)、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測(cè)和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件；

7、企業(yè)已安裝的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明 ，打印信息管理系統(tǒng)首頁(yè)。