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        上海二類醫(yī)療器械備案申請的要求和材料

        單價: 面議
        發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
        所在地: 直轄市 上海 上海浦東
        有效期至: 長期有效
        發(fā)布時間: 2023-12-18 08:31
        最后更新: 2023-12-18 08:31
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        發(fā)布企業(yè)資料
        詳細說明


        上海浦東二類醫(yī)療器械備案申請的要求和材料

        醫(yī)療器械行業(yè)也是一個發(fā)展非常迅速的行業(yè),在上海就有很多從事醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)。我們知道醫(yī)療器械行業(yè)是一個政府管控比較嚴格的一個行業(yè)。想要從事這個方面的業(yè)務(wù)一定要拿到相關(guān)的證書或者備案才行。

        醫(yī)療器械分為一類、二類、三類、小編要給大家分享下二類醫(yī)療器械的備案流程和所需資料。

        一、二類醫(yī)療器械備案的要求:

        1.具有法人主體資格,依法取得工商行政管理部門核發(fā)的工商營業(yè)執(zhí)照或其他合法證明文件;

        2.商用性質(zhì)地址用于辦公80平,若是用于倉儲則只需60平即可,注:商住兩用的房租性質(zhì)不能使用;

        3.有三名大專以上醫(yī)學相關(guān)畢業(yè)人員,并持有相關(guān)部門核發(fā)的、職稱證明;

        4.經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)產(chǎn)品證書。

        辦理所需資料:

        1、《營業(yè)執(zhí)照》(復印件);

        2、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明;

        3、技術(shù)人員一覽表及技術(shù)人員的身份證、學歷證明、職稱證書;

        4、組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明;經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;

        5、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復印件。屬倉儲委托醫(yī)療器械第三方物流的,提供委托合同;

        6、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄. 包括采購、驗收、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件;

        7、企業(yè)已安裝的計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明 ,打印信息管理系統(tǒng)首頁。


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