醫療器械MDR認證MDD指令發布的24年,歐盟頒布新的醫療器械法規,由MDD+AIMD=MDR法規。
由于法規調整,市場需求也隨之改變。
三大時間節點1)歐盟醫療器械新法規MDR (REGULATION EU 2017/745) 頒布時間:2017年5月。
法規規定:新的法規將替代原有的醫療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性醫療器械指令(AIMDD 90/385/EEC)2)MDR法規強制實施時間:2020年5月26號法規規定:從2020年5月26號開始公告機構不能按照MDD頒發CE證書,目前I*及以上風險等級產品認證機構已不再受理MDD指令的認證申請。
3)MDD失效時間:2024年5月27號2024年5月27號起,企業持有的MDD指令的CE證書全部失效。
認證辦理MDR現在所對應的法規是歐洲議會和理事會于2017年4月5日簽發的關于醫療器械第2017/745號法規,并廢除了以前理事會頒布的MDD的第90/385/EEC號和第93/42/EEC號指令,由新規MDR全面取代MDD舊規,也在更多的加強了產品的認證要求。
新規變化:1、增加了應用范圍2、提出了新概念以及器械定義3、對臨床評估進行了完善4、對TCF技術文件質量要求更加嚴格5、完善了器械安全和性能要求6、對要求的NB公告號機構提出了更多嚴格參數之前的辦理模式更加簡化,簡單。
由于現在的法規更新過渡,需要醫療器械的分類發生了變化。
舉列:以前產品在MDD(93/42/EEC)法規下的Class I類的產品,現在在MDR(2017/745/EU)法規下,變成了Class I*類的醫療器械。
也就是說以前的產品需要:(1)測試報告 (2)TCF技術文件 (3)歐代+注冊 (4)符合性聲明就可以完成Class I類MDD認證而現在MDR法規下,需要完成:(1)ISO13485醫療體系 (2)產品驗證 (3)產品測試 (4)技術文件 (臨床研究) (5)UDI器械可追溯性原來的MDD認證技術文件要求MDD:臨床評估、器械說明、風險評估、安全性能要求、制造商提供的信息、產品驗證等MDR:要注冊UDI(器械的可追溯性)、臨床評估、器械說明、風險評估、安全性能要求、制造商提供的信息、產品驗證、上市后隨訪報告、上市后監管計劃和安全性更新報告(PSUR)等等。
申請流程第一步:完成產品的對應測試,比如EN14683、生物學評估等第二步:注冊UDI(器械的可追溯性)第二步:準備對應的TCF文件(臨床評估、器械說明、風險評估、安全性能要求、制造商提供的信息、產品驗證產品驗證、上市后隨訪報告、上市后監管計劃和安全性更新報告PSUR等)第四步:尋找一名歐盟授權代表(由于生產方是非歐盟境內的公司或者代理方,只能找尋對應的歐代)第五步:由歐盟授權代表將歐盟授權代表協議書,以及DOC自我聲明,TCF技術文件,UDI追溯性信息,測試報告提交至當地衛生部進行申請注冊。
注冊完成后就算完成了Class I類產品MDR認證。
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