醫(yī)療器械MDR認(rèn)證MDD指令發(fā)布的24年，歐盟頒布新的醫(yī)療器械法規(guī)，由MDD+AIMD=MDR法規(guī)。
由于法規(guī)調(diào)整，市場(chǎng)需求也隨之改變。
三大時(shí)間節(jié)點(diǎn)1）歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR (REGULATION EU 2017/745) 頒布時(shí)間：2017年5月。
法規(guī)規(guī)定：新的法規(guī)將替代原有的醫(yī)療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性醫(yī)療器械指令(AIMDD 90/385/EEC)2）MDR法規(guī)強(qiáng)制實(shí)施時(shí)間：2020年5月26號(hào)法規(guī)規(guī)定：從2020年5月26號(hào)開始公告機(jī)構(gòu)不能按照MDD頒發(fā)CE證書，目前I*及以上風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)產(chǎn)品認(rèn)證機(jī)構(gòu)已不再受理MDD指令的認(rèn)證申請(qǐng)。
3）MDD失效時(shí)間：2024年5月27號(hào)2024年5月27號(hào)起，企業(yè)持有的MDD指令的CE證書全部失效。
認(rèn)證辦理MDR現(xiàn)在所對(duì)應(yīng)的法規(guī)是歐洲議會(huì)和理事會(huì)于2017年4月5日簽發(fā)的關(guān)于醫(yī)療器械第2017/745號(hào)法規(guī)，并廢除了以前理事會(huì)頒布的MDD的第90/385/EEC號(hào)和第93/42/EEC號(hào)指令，由新規(guī)MDR全面取代MDD舊規(guī)，也在更多的加強(qiáng)了產(chǎn)品的認(rèn)證要求。
新規(guī)變化:1、增加了應(yīng)用范圍2、提出了新概念以及器械定義3、對(duì)臨床評(píng)估進(jìn)行了完善4、對(duì)TCF技術(shù)文件質(zhì)量要求更加嚴(yán)格5、完善了器械安全和性能要求6、對(duì)要求的NB公告號(hào)機(jī)構(gòu)提出了更多嚴(yán)格參數(shù)之前的辦理模式更加簡(jiǎn)化，簡(jiǎn)單。
由于現(xiàn)在的法規(guī)更新過(guò)渡，需要醫(yī)療器械的分類發(fā)生了變化。
舉列：以前產(chǎn)品在MDD（93/42/EEC）法規(guī)下的Class I類的產(chǎn)品，現(xiàn)在在MDR（2017/745/EU）法規(guī)下，變成了Class I*類的醫(yī)療器械。
也就是說(shuō)以前的產(chǎn)品需要：（1）測(cè)試報(bào)告 （2）TCF技術(shù)文件 （3）歐代+注冊(cè) （4）符合性聲明就可以完成Class I類MDD認(rèn)證而現(xiàn)在MDR法規(guī)下，需要完成：（1）ISO13485醫(yī)療體系 （2）產(chǎn)品驗(yàn)證 （3）產(chǎn)品測(cè)試 （4）技術(shù)文件 （臨床研究） （5）UDI器械可追溯性原來(lái)的MDD認(rèn)證技術(shù)文件要求MDD：臨床評(píng)估、器械說(shuō)明、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、安全性能要求、制造商提供的信息、產(chǎn)品驗(yàn)證等MDR：首先要注冊(cè)UDI（器械的可追溯性）、臨床評(píng)估、器械說(shuō)明、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、安全性能要求、制造商提供的信息、產(chǎn)品驗(yàn)證、上市后隨訪報(bào)告、上市后監(jiān)管計(jì)劃和安全性更新報(bào)告（PSUR）等等。
申請(qǐng)流程第一步：完成產(chǎn)品的對(duì)應(yīng)測(cè)試，比如EN14683、生物學(xué)評(píng)估等第二步：注冊(cè)UDI（器械的可追溯性）第二步：準(zhǔn)備對(duì)應(yīng)的TCF文件（臨床評(píng)估、器械說(shuō)明、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、安全性能要求、制造商提供的信息、產(chǎn)品驗(yàn)證產(chǎn)品驗(yàn)證、上市后隨訪報(bào)告、上市后監(jiān)管計(jì)劃和安全性更新報(bào)告PSUR等）第四步：尋找一名歐盟授權(quán)代表（由于生產(chǎn)方是非歐盟境內(nèi)的公司或者代理方，只能找尋對(duì)應(yīng)的歐代）第五步：由歐盟授權(quán)代表將歐盟授權(quán)代表協(xié)議書，以及DOC自我聲明，TCF技術(shù)文件，UDI追溯性信息，測(cè)試報(bào)告提交至當(dāng)?shù)匦l(wèi)生部進(jìn)行申請(qǐng)注冊(cè)。
注冊(cè)完成后就算完成了Class I類產(chǎn)品MDR認(rèn)證。
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