品牌: | 江西代辦公司許可證 |
地址: | 江西南昌 |
服務(wù): | 代辦公司各類許可證 |
單價(jià): | 面議 |
發(fā)貨期限: | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
所在地: | 江西 南昌 |
有效期至: | 長(zhǎng)期有效 |
發(fā)布時(shí)間: | 2023-12-18 07:56 |
最后更新: | 2023-12-18 07:56 |
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辦理江西南昌三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要的資料:1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》。2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。3、申請(qǐng)報(bào)告。4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所的證明文件,包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)布局平面圖。
江西省各地都可辦理(南昌、九江、景德鎮(zhèn)、萍鄉(xiāng)、新余、鷹潭、贛州、宜春、上饒、吉安、撫州都可代辦)?。?!●醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)二類備案證(提供地址人員解決方案)●醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)三類許可證(提供地址人員解決方案)●醫(yī)療器械《體外診斷試劑》冷庫(kù)安裝,保溫箱,溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)●進(jìn)出口貿(mào)易、廣審表、網(wǎng)絡(luò)銷售備案、食品經(jīng)營(yíng)●食品、保健品、化妝品、消毒產(chǎn)品批文、生產(chǎn)許可●體系輔導(dǎo)、臨床試驗(yàn)、第三方檢測(cè)、信用評(píng)級(jí)●商標(biāo)、專利、高新技術(shù)認(rèn)證、3A認(rèn)證●醫(yī)療器械Ⅰ類生產(chǎn)備案●醫(yī)療器械ⅡⅢ類生產(chǎn)許可證●醫(yī)療器械Ⅰ類產(chǎn)品備案證●醫(yī)療器械ⅡⅢ產(chǎn)品注冊(cè)證。
我司提供南昌全區(qū)青山湖區(qū)、青云譜區(qū)、紅谷灘新區(qū)、高新開發(fā)區(qū)、新建區(qū)、東湖區(qū)、西湖區(qū)、昌北經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)、小藍(lán)經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)、南昌縣、象湖全區(qū)辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證!南昌市全區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案7天下證!
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件,開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案;開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn),并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證現(xiàn)為后置審批,工商行政管理部門發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照后申請(qǐng)審批?!夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年。
根據(jù)相關(guān)部門給出的辦理政策和規(guī)范要求,我們能夠清楚地看到,無(wú)論是一類二類醫(yī)療器械的備案,或者是南昌市三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理,都需要到負(fù)責(zé)審批的質(zhì)量監(jiān)督委員會(huì)進(jìn)行審批和備案辦理。南昌市地針對(duì)醫(yī)療器械這個(gè)行業(yè)現(xiàn)在處于嚴(yán)管時(shí)期,無(wú)證經(jīng)營(yíng)會(huì)導(dǎo)致重大金額罰款的嚴(yán)重后果.
在南昌市不管是辦理二類醫(yī)療器械還是三類醫(yī)療器械,場(chǎng)地和人員是讓企業(yè)頭疼的事情!
關(guān)于租房辦公那點(diǎn)事:
1、可能在租房子的時(shí)候沒有考慮房屋性質(zhì)、
2、可能看著房租都是辦公的環(huán)境也不錯(cuò)就租下來(lái),后來(lái)發(fā)現(xiàn)房屋沒有產(chǎn)權(quán)證明
3、可能租房子的時(shí)候是辦公環(huán)境,房本性質(zhì)也是辦公,然后發(fā)現(xiàn)租的面積太小了,
以上的情況不僅僅浪費(fèi)的是時(shí)間,更多的是金錢啊!
關(guān)于人員
1、招聘了幾個(gè)個(gè)人員,都不是醫(yī)療器械相關(guān)人員
2、招的人員是醫(yī)療器械人員,但是畢業(yè)時(shí)間不夠;
3、找的人員符合,畢業(yè)年限也符合,但是相關(guān)醫(yī)療器械罰了條文不清楚
人員應(yīng)該滿足什么樣的條件呢?
質(zhì)量負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械法規(guī)中規(guī)定的企業(yè)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)必須要具備1名畢業(yè)滿3年的醫(yī)學(xué)相關(guān)的從業(yè)人員,
1.組織制訂質(zhì)量管理制度,指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行,并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn);
2.負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定,實(shí)施動(dòng)態(tài)管理;
3.督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》;
4.負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購(gòu)貨者的審核;
5.負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn),對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督;
6.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告;
7.組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備;
8.組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告;
9.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理;
10.組織對(duì)受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量能力的審核等等
如果有需要辦理二三類醫(yī)療器械的話可以聯(lián)系我們?yōu)槟艖n解難!江西南昌二三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證書代辦、效率高出證快!
銷售銷售三類醫(yī)療器械需要具備一定面積的場(chǎng)地。具體要求如下:
一、經(jīng)營(yíng)6840 臨床檢驗(yàn)分析儀器及診斷試劑(含診斷試劑):(1) 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所:100平方米;(2)庫(kù)房:60平方米;(3)冷庫(kù):20立方米;
二、經(jīng)營(yíng)6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備、6846植入材料人工器官、6863口腔科材料、6877介入器材產(chǎn)品的: (1)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所:100平方米;(2)庫(kù)房:40平方米
三、經(jīng)營(yíng)6815注射穿刺器械、6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備、6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、6865醫(yī)用合材料及粘合劑、6866醫(yī)用高 分子材料及制品的: (1)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所:60平方米;(2)庫(kù)房:80平方米
四、經(jīng)營(yíng)6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備(軟性角膜接觸鏡)類零售業(yè)務(wù)的,應(yīng)設(shè)有獨(dú)立的柜臺(tái),其中提供驗(yàn)配服務(wù)的,經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所:30平方米,驗(yàn)光室(區(qū))應(yīng)具備暗室條件或滿足無(wú)直射照明的條件。
五、經(jīng)營(yíng)其他三類醫(yī)療器械的,經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所:60平方米,并配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)。
六、符合下列情況之一的,經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以不單獨(dú)設(shè)立庫(kù)房,但貯存環(huán)境應(yīng)當(dāng)滿足醫(yī)療器械標(biāo)簽、說(shuō)明書標(biāo)注的條件要求:
(1)僅從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的;
(2)全部委托其他經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存、配送的;
(3)專營(yíng)醫(yī)療器械軟件或醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)療器械設(shè)備的 一二三類醫(yī)療器械。
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