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        一次性使用止血帶辦理一類醫(yī)療器械備案所需材料+條件

        單價: 面議
        發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
        所在地: 廣東 深圳
        有效期至: 長期有效
        發(fā)布時間: 2023-12-18 07:46
        最后更新: 2023-12-18 07:46
        瀏覽次數(shù): 184
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        發(fā)布企業(yè)資料
        詳細(xì)說明

        一次性使用止血帶一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理,醫(yī)療器械備案的意思:醫(yī)療器械備案是指食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械備案人提交的**類醫(yī)療器械備案資料存檔備查。太平洋集團專注醫(yī)療器械領(lǐng)域13年。

        常見**類醫(yī)療器械:外科手術(shù)器械(非滅菌)、醫(yī)用檢查手套、醫(yī)用放大鏡等產(chǎn)品。

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        一、一次性使用止血帶在辦理**類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案之前,一定要先確認(rèn)好醫(yī)療器械目錄中信息。尤其是產(chǎn)品描述和預(yù)期用途。如圖:

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        產(chǎn)品名稱產(chǎn)品描述預(yù)期用途產(chǎn)品類別
        一次性使用止血帶產(chǎn)品由彈性帶組成。采用高分子熱塑性彈性體(TPE)、天然乳膠制成。非無菌提供。用于靜脈輸液或抽血時短暫阻斷靜脈回流。

        三、【辦理**類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案條件】_一次性使用止血帶

        產(chǎn)品項目國產(chǎn)一類器械產(chǎn)品備案國產(chǎn)一類器械生產(chǎn)備案
        需要去人的事項國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的**類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄中的**類醫(yī)療器械。(1·)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員;(2)有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備; (3)有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度;(四)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力; (五)產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

        二、【申請**類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案需要的資料】_注:如以下資料準(zhǔn)備有難度,可咨詢太平洋集團——jingyirola

        產(chǎn)品項目國產(chǎn)一類器械產(chǎn)品備案國產(chǎn)一類器械生產(chǎn)備案
        所需準(zhǔn)備的資料(1)產(chǎn)品備案表
        (2)安全風(fēng)險分析
        (3)技術(shù)要求
        (4)檢驗報告
        (5)臨床評價報告
        (6)產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽
        (7)生產(chǎn)制造信息
        (8)證明性文件

        (9)符合性聲明委托生產(chǎn)的,還需提供如下資料:
        (1)受托方企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件
        (2)受托方**類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件
        (3)委托生產(chǎn)合同復(fù)印件(4)其他相關(guān)文件

        (1)生產(chǎn)備案表法人身份證復(fù)印件技術(shù)負(fù)責(zé)人
        (2)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)(3)歷、職稱證明及身份證明生產(chǎn)(4)質(zhì)量負(fù)責(zé)人等一覽表
        (5)廠房產(chǎn)權(quán)證明和租賃協(xié)議主要(6)生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備
        (7)目錄質(zhì)量手冊和程序文件
        (8)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖
        (9)經(jīng)辦人授權(quán)書及身份證復(fù)印件

        四、一次性使用止血帶辦理**類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程

        A.主管部門:市級藥品監(jiān)督管理部門、行政審批部門或市場監(jiān)督管理部門。

        B.準(zhǔn)備申請資料:**類醫(yī)療器械備案申請資料為全國統(tǒng)一,但不排除有地方特色。

        C.網(wǎng)上/窗口遞交材料

        D.審批(現(xiàn)場當(dāng)場審批)

        E.制證發(fā)證(完成備案)。

        (辦理總時限:約1周)

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        辦理結(jié)果:一次性使用止血帶**類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證/**類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證

        太平洋投資服務(wù)優(yōu)勢:

        一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案,生產(chǎn)備案全程包辦理服務(wù)。不知道如何準(zhǔn)備資料,不知道符合區(qū)分產(chǎn)品特性,歡迎咨詢溝通

        二類醫(yī)療器械生產(chǎn)銷售資質(zhì)全程包辦理

        三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理、隱形眼鏡醫(yī)療器械許可證辦理,體外診斷試劑、植入介入三類醫(yī)療器械產(chǎn)品一手辦理,人員,場地不滿足要求,都可提供一站式解決方案。綠色通道,提供全國各地辦理服務(wù),團隊經(jīng)驗豐富,實力下證!

        1.15年行業(yè)經(jīng)驗,300余人商務(wù)團隊,平均行業(yè)經(jīng)驗5年以上,人員素質(zhì)好,價格公道,可提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。

        太平洋投資服務(wù)流程:

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        1.溝通確認(rèn)所需服務(wù),2報價并出詳細(xì)辦理方案,3、簽訂合同協(xié)議,全程跟蹤反饋,多對一服務(wù);4、辦結(jié)滿意付款

        辦理服務(wù)周期:10個工作日,特殊情況,可免費加急辦理!

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