原料藥基因毒性雜質(zhì)分析

雜質(zhì)譜分析
雜質(zhì)譜指藥品中諸雜質(zhì)的種類與含量，依據(jù)藥品中的每個雜質(zhì)的生理活性，逐一制定其質(zhì)控限度是保證藥品用藥安全的關(guān)鍵，也是藥物雜質(zhì)譜控制的核心問題，2010年提出的實(shí)施雜質(zhì)譜控制的基本策略，將與雜質(zhì)譜控制相關(guān)的關(guān)鍵技術(shù)問題概括為：復(fù)雜體系樣本的分離分析、微量組分的結(jié)構(gòu)分析和微量組分的毒性評價3個方面。微譜醫(yī)藥技術(shù)團(tuán)隊(duì)具有豐富合成和分析經(jīng)驗(yàn)，基于雜質(zhì)譜研究以及工藝路線制定雜質(zhì)控制策略：通過多種分析手段對于實(shí)際可能存在的雜質(zhì)進(jìn)行研究；結(jié)合合成工藝路線科學(xué)推斷可能存在的雜質(zhì)。
 

雜質(zhì)的分離鑒定
雜質(zhì)研究是藥物質(zhì)量研究中非常重要的部分。在研究未知有機(jī)雜質(zhì)結(jié)構(gòu)時，常需要通過液相制備的方法將雜質(zhì)富集后進(jìn)行解析。
微譜醫(yī)藥具有經(jīng)驗(yàn)豐富的雜質(zhì)研究團(tuán)隊(duì)，有經(jīng)驗(yàn)豐富的分離純化人員及項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，強(qiáng)大的項(xiàng)目管理團(tuán)隊(duì)，保障我們?yōu)榭蛻籼峁┓?wù)
 

雜質(zhì)的合成與表征
雜質(zhì)結(jié)構(gòu)合成和表征是雜質(zhì)研究過程中非常重要的步驟，微譜醫(yī)藥可提供從分離純化到雜質(zhì)解析、雜質(zhì)合成、雜質(zhì)結(jié)構(gòu)確證以及針對雜質(zhì)的標(biāo)化等一系列服務(wù)。
 

分析方法開發(fā)與驗(yàn)證
ICH就分析方法驗(yàn)證已經(jīng)達(dá)成共識，分析方法的驗(yàn)證是用來認(rèn)定一個特定的分析方法是否是滿足檢測目的需要的試驗(yàn)過程。當(dāng)一個分析方法經(jīng)開發(fā)優(yōu)化被確定后，方法的檢測能力也隨之確定，通過對方法分析能力的評估，可以為新方法的應(yīng)用提供依據(jù)，一個具體的分析方法的分析能力在其開發(fā)階段已經(jīng)確定，驗(yàn)證得到的只是評估結(jié)果。根據(jù)ICHQ2的要求，微譜醫(yī)藥團(tuán)隊(duì)通過QbD的理念系統(tǒng)性的進(jìn)行雜質(zhì)分析方法開發(fā)驗(yàn)證和檢測，具備基因毒性雜質(zhì)、元素雜質(zhì)、原料藥和制劑中一般雜質(zhì)和殘留溶劑的方法開發(fā)驗(yàn)證和檢測等方面的豐富經(jīng)驗(yàn)，為客戶提供多方面的服務(wù)。
 
放行檢測
根據(jù)ICH法規(guī)要求，一般任何一個分析方法需要經(jīng)過驗(yàn)證后，才可以用于放行檢測，根據(jù)檢測的目的將藥物分析方法分為鑒別、雜質(zhì)分析和含量測定三類，藥物分析中通過供試品與標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的直接比較，利用藥物的固有性質(zhì)證明供試品中含有該藥物分子。微譜醫(yī)藥具有類GMP實(shí)驗(yàn)室，一經(jīng)在微譜實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行過方法驗(yàn)證或確認(rèn)的方法，可以用于放行檢測。