申請與受理二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證需要的材料 

請與受理二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證需要的材料

藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺進行網(wǎng)上申報，根據(jù)受理范圍的規(guī)定，需提交以下申請材料：

1、《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊申請表》；

申請企業(yè)填交的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊申請表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋公章，所填寫項目應(yīng)齊全、準確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：

（1）“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》相同；

（2）“產(chǎn)品名稱”、“型號、規(guī)格”與所提交的產(chǎn)品標(biāo)準、檢測報告等申請材料中所用名稱、型號、規(guī)格一致。

2．《醫(yī)療器械注冊登記表》；

（1）“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“企業(yè)注冊地址”、“生產(chǎn)地址”與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》內(nèi)容相同；

（2）“產(chǎn)品名稱”、“型號、規(guī)格”必須與產(chǎn)品標(biāo)準一致；

（3）“產(chǎn)品標(biāo)準”應(yīng)填寫現(xiàn)行有效的產(chǎn)品標(biāo)準編號及名稱。

3．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明（包括《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本復(fù)印件及《工商營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件）

（1）申請注冊的產(chǎn)品應(yīng)在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核定的生產(chǎn)范圍內(nèi)；

（2）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《工商營業(yè)執(zhí)照》應(yīng)在有效期內(nèi)。

4．產(chǎn)品標(biāo)準（可為標(biāo)準、行業(yè)標(biāo)準或注冊產(chǎn)品標(biāo)準）及有關(guān)說明

（1）直接采用標(biāo)準、行業(yè)標(biāo)準作為產(chǎn)品標(biāo)準的，應(yīng)提交所采納的標(biāo)準或行業(yè)標(biāo)準的有效文本及采標(biāo)說明；

采標(biāo)說明應(yīng)至少包括產(chǎn)品規(guī)格型號的劃分、產(chǎn)品的管理類別、產(chǎn)品的出廠檢測項目、完全執(zhí)行此標(biāo)準的承諾及其它應(yīng)說明的內(nèi)容。

（2）注冊產(chǎn)品標(biāo)準應(yīng)提交在有效期內(nèi)的正式文本、編制說明及復(fù)核材料。復(fù)核材料包括《北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準復(fù)核表》、《北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準復(fù)核意見表》、《北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準復(fù)核人員名單》。

5．產(chǎn)品使用說明書

醫(yī)療器械說明書應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》的相應(yīng)規(guī)定，至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：

（1）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；

（2）生產(chǎn)企業(yè)名稱、企業(yè)注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；

（3）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號、醫(yī)療器械注冊證書編號（申報時該項內(nèi)容為空白）、產(chǎn)品標(biāo)準編號；

（4）產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍

6．注冊產(chǎn)品照片

申報企業(yè)應(yīng)按注冊產(chǎn)品的不同規(guī)格、型號提供5寸以上（含5寸）彩色照片。照片應(yīng)清晰反映產(chǎn)品全貌。

7．注冊軟盤

（1）應(yīng)包括注冊申請表、注冊登記表、說明書和注冊產(chǎn)品標(biāo)準等內(nèi)容。

（2）軟盤中的內(nèi)容應(yīng)與申請材料相一致。

（3）軟盤上應(yīng)注明申請企業(yè)名稱和申請產(chǎn)品名稱、型號。

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