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| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-12-18 07:15 |
| 最后更新： | 2023-12-18 07:15 |
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數(shù)據(jù)完整性仍然是美國 FDA 檢查期間的重點(diǎn)。FDA 在 2022 年發(fā)布的多封警告信強(qiáng)調(diào)了數(shù)據(jù)完整性合規(guī)性的重要性。
“你們的質(zhì)量體系無法充分確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性，無法支持你們測試的藥物的安全性、有效性和質(zhì)量。有關(guān)建立和遵循符合 CGMP 的數(shù)據(jù)完整性實(shí)踐的指南，請參閱 FDA 的指導(dǎo)文件 數(shù)據(jù)完整性和符合藥物 CGMP 。
FDA 檢查期間的數(shù)據(jù)完整性調(diào)查結(jié)果包括：
缺乏對 IT 系統(tǒng)的訪問控制，包括適當(dāng)?shù)墓芾頇?quán)限和共享帳戶的使用
缺乏防止刪除原始數(shù)據(jù)的控制
缺乏審計(jì)跟蹤審查和不充分的數(shù)據(jù)審查程序
缺乏控制以確保維護(hù)電子數(shù)據(jù)的完整性
對在紙質(zhì)記錄上記錄質(zhì)量數(shù)據(jù)的個(gè)人缺乏可追溯性
QMS Excel 電子表格未經(jīng)驗(yàn)證或受密碼保護(hù)
原始質(zhì)量記錄缺失
質(zhì)量記錄不全
以下專家摘自 FDA 于 2022 年 3 月 31 日針對案例號 #622087 發(fā)出的警告信。
“貴公司未能對計(jì)算機(jī)或相關(guān)系統(tǒng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)目刂?，以確保只有授權(quán)人員才能更改主生產(chǎn)和控制記錄或其他記錄 (21 CFR 211.68(b))?！?/p>
調(diào)查結(jié)果包括：
未能實(shí)施足夠的控制來支持電子數(shù)據(jù)的完整性并確保只有適當(dāng)?shù)膫€(gè)人擁有管理權(quán)限。
使用共享通用帳戶訪問實(shí)驗(yàn)室計(jì)算機(jī)，該計(jì)算機(jī)具有能夠更改和刪除文件的管理權(quán)限。
管理層未能在批次放行前審查用于藥品測試的高效液相色譜 (HPLC) 審計(jì)跟蹤，這是一次重復(fù)違規(guī)。
數(shù)據(jù)審查程序不充分。
實(shí)驗(yàn)室記錄（原始色譜圖、處理過的色譜圖和審計(jì)追蹤）的靜態(tài)副本使用不當(dāng)，因?yàn)樗鼈儧]有保留完整分析測試結(jié)果的動態(tài)記錄格式，而這應(yīng)該是 QA 審查過程的一部分以供發(fā)布。
FDA 要求制造商提供：
針對計(jì)算機(jī)系統(tǒng)安全性和完整性的全面、獨(dú)立的評估和 CAPA 計(jì)劃。這應(yīng)包括一份報(bào)告，該報(bào)告確定了設(shè)計(jì)和控制漏洞，以及對每個(gè)實(shí)驗(yàn)室計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的適當(dāng)補(bǔ)救措施。報(bào)告應(yīng)包括：
所有硬件的列表，包括實(shí)驗(yàn)室中的所有設(shè)備，包括獨(dú)立設(shè)備和網(wǎng)絡(luò)設(shè)備。
識別硬件和軟件中的漏洞，包括聯(lián)網(wǎng)和非聯(lián)網(wǎng)系統(tǒng)。
所有軟件配置（包括設(shè)備軟件和實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)）和版本的列表、所有用戶權(quán)限的詳細(xì)信息以及每個(gè)實(shí)驗(yàn)室系統(tǒng)的監(jiān)督責(zé)任。
為有權(quán)訪問實(shí)驗(yàn)室計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的所有員工指定用戶角色和相關(guān)用戶權(quán)限（包括允許具有管理權(quán)限的任何人的特定權(quán)限），以及他們的組織隸屬關(guān)系和頭銜。
系統(tǒng)安全規(guī)定，包括是否始終使用唯一的用戶名/密碼，以及它們的機(jī)密性得到保障。
穩(wěn)健使用和審核審計(jì)跟蹤數(shù)據(jù)的詳細(xì)程序，以及每個(gè)系統(tǒng)審計(jì)跟蹤實(shí)施的當(dāng)前狀態(tài)。
用于控制、審查和完整保留實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)的臨時(shí)控制措施和程序變更。
技術(shù)改進(jìn)，以增加通過電子系統(tǒng)從獨(dú)立設(shè)備（例如，天平、pH 計(jì)、水含量測試）生成的數(shù)據(jù)集成到網(wǎng)絡(luò)中。
程序更新和相關(guān)培訓(xùn)的詳細(xì)摘要，包括但不限于系統(tǒng)安全控制以防止未經(jīng)授權(quán)的訪問、適當(dāng)?shù)挠脩艚巧峙?、所有分析的二次審查和其他系統(tǒng)控制。
一項(xiàng)補(bǔ)救計(jì)劃，用于確保對電子和紙質(zhì)數(shù)據(jù)進(jìn)行嚴(yán)格的持續(xù)控制，以確保對您記錄中信息的所有添加、刪除或修改均獲得授權(quán)，并保留所有數(shù)據(jù)。
以下專家摘自 FDA 于 2022 年 10 月 5 日發(fā)布的警告信 #。
“你們的質(zhì)量體系無法充分確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性，無法支持你們測試的藥物的安全性、有效性和質(zhì)量”。
調(diào)查結(jié)果包括：
批記錄缺少有關(guān)藥品放行日期的信息，并且沒有質(zhì)量部門簽字。
檢查過程中，質(zhì)量部無法在電子系統(tǒng)中定位實(shí)驗(yàn)室檢測結(jié)果，電子數(shù)據(jù)備份不充分。
記錄在實(shí)驗(yàn)室筆記本中的測試結(jié)果不清晰且記錄不可歸屬。
FDA 要求制造商提供：
對數(shù)據(jù)記錄和報(bào)告不準(zhǔn)確程度的全面調(diào)查，包括對銷售到美國的藥物的數(shù)據(jù)審查結(jié)果。調(diào)查應(yīng)包括對數(shù)據(jù)完整性失誤的范圍和根本原因的詳細(xì)描述。
對所觀察到的故障對所生產(chǎn)藥品質(zhì)量的潛在影響進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估。評估應(yīng)包括對受數(shù)據(jù)完整性失效影響的藥物釋放對患者造成的風(fēng)險(xiǎn)的分析，以及對正在進(jìn)行的操作帶來的風(fēng)險(xiǎn)的分析。
管理策略，包括制造商的全球糾正措施和預(yù)防措施計(jì)劃的詳細(xì)信息。詳細(xì)的糾正措施計(jì)劃應(yīng)描述制造商打算如何確保制造商生成的所有數(shù)據(jù)的可靠性和完整性，包括微生物和分析數(shù)據(jù)、制造記錄以及提交給 FDA 的所有數(shù)據(jù)。
在這兩個(gè)例子中，F(xiàn)DA 建議制造商聘請合格的 cGMP 顧問來糾正調(diào)查結(jié)果。
“根據(jù)我們在貴公司發(fā)現(xiàn)的違規(guī)行為的性質(zhì)，我們強(qiáng)烈建議聘請符合 21 CFR 211.34 規(guī)定的合格顧問，以協(xié)助貴公司滿足 CGMP 要求。您聘請顧問并不能免除您公司遵守 CGMP 的義務(wù)。貴公司的執(zhí)行管理層仍然負(fù)責(zé)解決所有缺陷和系統(tǒng)缺陷，以確保持續(xù)符合 CGMP?！?/p>