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        辦理吉安醫療器械許可證的常見問題

        品牌: 江西代辦公司許可證
        地址: 江西南昌
        服務: 代辦公司各類許可證
        單價: 面議
        發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
        所在地: 江西 南昌
        有效期至: 長期有效
        發布時間: 2023-12-18 07:11
        最后更新: 2023-12-18 07:11
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        詳細說明

        醫療器械市場對我國來說是潛力十足的,由于我國本身醫療器械的基礎相對薄弱,市場上大多數的醫療器械都仰仗從國外進口。從國 外進口醫療器械的成本非常高,對于普通的消費者來說還是存在一定的困難的。我國人口眾多,對于醫療器械的需求量非常大, 這就在無形中給醫療器械市場造成了一定的真空地帶,一旦國內的醫療器械市場被打開,將會帶動巨大的消費而我國對于醫療器械的審核是非常嚴格的,想要注冊醫療器械公司需要辦理許多的手續,其中重要的一項就是要申請醫療器械經 營許可證。其中需要注意的是,只有二類和三類的醫療器械才需要申請醫療器械許可證,一類醫療器械是不用申請許可證的。   

        醫療器械許可證

        一般來說,人們習慣于把醫療器械經營許可證和醫療器械經營備案憑證稱為醫療器械經營許可證,但兩者在適用范圍、辦理程序和要求等方面存在差異,一起來了解一下。

        醫療器械經營許可證

        江西省各地都可辦理(南昌、九江、景德鎮、萍鄉、新余、鷹潭、贛州、宜春、上饒、吉安、撫州都可代辦)!!!●醫療器械經營二類備案證(提供地址人員解決方案)●醫療器械經營三類許可證(提供地址人員解決方案)●醫療器械《體外診斷試劑》冷庫安裝,保溫箱,溫濕度監控系統●進出口貿易、廣審表、網絡銷售備案、食品經營●食品、保健品、化妝品、消毒產品批文、生產許可●體系輔導、臨床試驗、第三方檢測、信用評級●商標、專利、高新技術認證、3A認證●醫療器械Ⅰ類生產備案●醫療器械ⅡⅢ類生產許可證●醫療器械Ⅰ類產品備案證●醫療器械ⅡⅢ產品注冊證。

        1.如何知道出售的是不是醫療機械?您能夠根據下列2種方法確定:?查看商品外包裝盒上,是不是有如下圖的“衛生監督械(準)字”的標識,如 果有,則歸屬于醫療機械。?在我國食品藥品安全監管質監總局網址中,查看該產品名稱,若可檢索出該產品且有相匹配械(準)字體大小,則歸屬于醫療機械。2.我提前準備出售的醫療機械的隸屬類型??產品外包裝盒上的“衛生監督械(準)字”的標識。表明“(準)字第1XX號”為一類醫療機械;表明“(準)字第2XX號”為二類醫療機械(如下圖);表明“(準)字第3XX號”為三類醫療機械。?在我國食品藥品安全監管質監總局網址中,查看該產品名稱,可檢索出該產品且有相匹配械(準)字體大小,隸屬品類判斷方法見上條。

        醫療器械倉儲第三方物流的條款:1.醫療器械倉儲經營企業在一定的條件下,可以不設立倉庫,將產品全部委托其他醫療器械倉儲經營企業貯存;醫療器械第三方物流 醫療器械倉庫 醫療設備倉儲2.醫療器械倉儲經營企業委托其他單位運輸醫療器械的,應當對承運方運輸醫療器械的質量能力進行考核評估,明確運輸過程中 的質量責任,運輸過程中的質量安全;醫療器械第三方物流醫療器械倉庫 醫療設備倉儲 在實行醫療器械GUP、GSP的大力推行醫療器械倉儲第三方物流,還能夠避免過去藥品的物流體系一直在專門的藥品經營企業 內部不斷升級換代,小型企業因資金不足而經營“貧血”的現象發生,引進其他物流企業,可以使市場劃分更規范合理、提高產品質量。

        辦理江西南昌三類醫療器械經營許可證需要的資料:1、《醫療器械經營企業許可證申請表》。2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》。3、申請報告。4、經營場地、倉庫場所的證明文件,包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。5、經營場所、倉庫布局平面圖。

        醫療器械經營許可證

        我們一起重點來說一下辦理三類經營許可證對于人員的要求有哪些?

        企業應當配備與經營規模、經營范圍相適應的售后服務人員和售后服務條件,也可以約定由生產企業或者第三方提供售后服務支持。 

        售后服務人員應當經過生產企業或者其他第三方的技術培訓并取得企業售后服務上崗證。

        一、企業質量管理人員應當具有國家認可的相關學歷或職稱。 第三類醫療器械經營企業質量負責人應當具備醫療器械相關(相關指醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工 程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、計算機、法律、管理等)大專以上學歷或者中級以上技術職稱,應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷。

        二、企業應當設置或配備與經營規模、經營范圍相適應的,并符合相關資格要求的質量管理、經營等關鍵崗位人員。從事質量管理工 作的人員應當在職在崗。

        1、從事體外診斷試劑的質量管理人員中,應當有1人為主管檢驗師,或具有檢驗學相關大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以 上工作經歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員,應當具有檢驗學相關中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上技 術職稱。

        2、從事植入和介入類醫療器械經營人員中,應當配備醫學相關大專以上學歷,并經過生產企業或者供應商培訓的人員。

        3、從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫療器械經營人員中,應當配備具有相關或者職業資格的人員。

        如果您人員場地,社保,體檢等不滿足條件,要南昌市辦理三類醫療器械經營許可證,辦理,可提供解決方案,請找我司為您協助!


        一、醫療器械公司注冊所需材料

         

        1、名稱與經營范圍,注冊資本及股東出資比例,股東等身份證明;

        2、醫療器械產品注冊證書、生產許可證、營業執照及授權書;

        3、質量管理文件等;

        4、3個以上醫學或相關人員證書、身份證明與簡歷; -

        二、醫療器械公司注冊流程

        1、到工商局辦理《名稱預先核準通知書》;

        2、開設驗資帳戶,股東出資,會計師事務所出具驗資報告;

        3、辦理營業執照

        4、刻章;

        5、辦理組織機構代碼證;

        6、辦理稅務登記證;

        7、當地食品藥品監督管理局網站上提交網上申請材料;

        8、網上材料審核通過后,藥監局預約并察看經營場地;

        9、提交書面申請材料,審核通過后頒發《醫療器械經營許可證》

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