辦理吉安醫(yī)療器械許可證的常見問題

醫(yī)療器械市場對(duì)我國來說是潛力十足的，由于我國本身醫(yī)療器械的基礎(chǔ)相對(duì)薄弱，市場上大多數(shù)的醫(yī)療器械都仰仗從國外進(jìn)口。從國 外進(jìn)口醫(yī)療器械的成本非常高，對(duì)于普通的消費(fèi)者來說還是存在一定的困難的。但是我國人口眾多，對(duì)于醫(yī)療器械的需求量非常大， 所以這就在無形中給醫(yī)療器械市場造成了一定的真空地帶，一旦國內(nèi)的醫(yī)療器械市場被打開，將會(huì)帶動(dòng)巨大的消費(fèi)而我國對(duì)于醫(yī)療器械的審核是非常嚴(yán)格的，想要注冊醫(yī)療器械公司需要辦理許多的手續(xù)，其中重要的一項(xiàng)就是要申請醫(yī)療器械經(jīng) 營許可證。其中需要注意的是，只有二類和三類的醫(yī)療器械才需要申請醫(yī)療器械許可證，一類醫(yī)療器械是不用申請?jiān)S可證的。 　　

一般來說，人們習(xí)慣于把醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證稱為醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，但兩者在適用范圍、辦理程序和要求等方面存在差異，一起來了解一下。

江西省各地都可辦理（南昌、九江、景德鎮(zhèn)、萍鄉(xiāng)、新余、鷹潭、贛州、宜春、上饒、吉安、撫州都可代辦）?。?！●醫(yī)療器械經(jīng)營二類備案證（提供地址人員解決方案）●醫(yī)療器械經(jīng)營三類許可證（提供地址人員解決方案）●醫(yī)療器械《體外診斷試劑》冷庫安裝，保溫箱，溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)●進(jìn)出口貿(mào)易、廣審表、網(wǎng)絡(luò)銷售備案、食品經(jīng)營●食品、保健品、化妝品、消毒產(chǎn)品批文、生產(chǎn)許可●體系輔導(dǎo)、臨床試驗(yàn)、第三方檢測、信用評(píng)級(jí)●商標(biāo)、專利、高新技術(shù)認(rèn)證、3A認(rèn)證●醫(yī)療器械Ⅰ類生產(chǎn)備案●醫(yī)療器械ⅡⅢ類生產(chǎn)許可證●醫(yī)療器械Ⅰ類產(chǎn)品備案證●醫(yī)療器械ⅡⅢ產(chǎn)品注冊證。

1.如何知道出售的是不是醫(yī)療機(jī)械？您能夠根據(jù)下列2種方法確定：?查看商品外包裝盒上，是不是有如下圖的“衛(wèi)生監(jiān)督械(準(zhǔn))字”的標(biāo)識(shí)，如 果有，則歸屬于醫(yī)療機(jī)械。?在我國食品藥品安全監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局網(wǎng)址中，查看該產(chǎn)品名稱，若可檢索出該產(chǎn)品且有相匹配械(準(zhǔn))字體大小，則歸屬于醫(yī)療機(jī)械。2.我提前準(zhǔn)備出售的醫(yī)療機(jī)械的隸屬類型？?產(chǎn)品外包裝盒上的“衛(wèi)生監(jiān)督械(準(zhǔn))字”的標(biāo)識(shí)。表明“(準(zhǔn))字XXXX第1XXXXXX號(hào)”為一類醫(yī)療機(jī)械；表明“(準(zhǔn))字XXXX第2XXXXXX號(hào)”為二類醫(yī)療機(jī)械（如下圖）；表明“(準(zhǔn))字XXXX第3XXXXXX號(hào)”為三類醫(yī)療機(jī)械。?在我國食品藥品安全監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局網(wǎng)址中，查看該產(chǎn)品名稱，可檢索出該產(chǎn)品且有相匹配械(準(zhǔn))字體大小，隸屬品類判斷方法見上條。

醫(yī)療器械倉儲(chǔ)第三方物流的條款：1.醫(yī)療器械倉儲(chǔ)經(jīng)營企業(yè)在一定的條件下，可以不設(shè)立倉庫，將產(chǎn)品全部委托其他醫(yī)療器械倉儲(chǔ)經(jīng)營企業(yè)貯存；醫(yī)療器械第三方物流 醫(yī)療器械倉庫 醫(yī)療設(shè)備倉儲(chǔ)2.醫(yī)療器械倉儲(chǔ)經(jīng)營企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量能力進(jìn)行考核評(píng)估，明確運(yùn)輸過程中 的質(zhì)量責(zé)任，運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全；醫(yī)療器械第三方物流醫(yī)療器械倉庫 醫(yī)療設(shè)備倉儲(chǔ) 在實(shí)行醫(yī)療器械GUP、GSP的同時(shí)，大力推行醫(yī)療器械倉儲(chǔ)第三方物流，還能夠避免過去藥品的物流體系一直在專門的藥品經(jīng)營企業(yè) 內(nèi)部不斷升級(jí)換代，小型企業(yè)因資金不足而經(jīng)營“貧血”的現(xiàn)象發(fā)生，引進(jìn)其他物流企業(yè)，可以使市場劃分更規(guī)范合理、提高產(chǎn)品質(zhì)量。

辦理江西南昌三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的資料：1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》。2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。3、申請報(bào)告。4、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。5、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖。

我們一起重點(diǎn)來說一下辦理三類經(jīng)營許可證對(duì)于人員的要求有哪些?

企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件，也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持。 

售后服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證。

一、企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)學(xué)歷或職稱。 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)（相關(guān)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工 程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、計(jì)算機(jī)、法律、管理等）大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

二、企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置或配備與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員。從事質(zhì)量管理工 作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗。

1、從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以 上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級(jí)以上技 術(shù)職稱。

2、從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)大專以上學(xué)歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。

3、從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當(dāng)配備具有相關(guān)或者職業(yè)資格的人員。

如果您人員場地，社保，體檢等不滿足條件，要南昌市辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，辦理，可提供解決方案，請找我司為您協(xié)助！

一、醫(yī)療器械公司注冊所需材料

1、名稱與經(jīng)營范圍,注冊資本及股東出資比例,股東等身份證明;

2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照及授權(quán)書;

3、質(zhì)量管理文件等;

4、3個(gè)以上醫(yī)學(xué)或相關(guān)人員證書、身份證明與簡歷; -

二、醫(yī)療器械公司注冊流程

1、到工商局辦理《名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》;

2、開設(shè)驗(yàn)資帳戶,股東出資,會(huì)計(jì)師事務(wù)所出具驗(yàn)資報(bào)告;

3、辦理營業(yè)執(zhí)照

4、刻章;

5、辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證;

6、辦理稅務(wù)登記證;

7、當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局網(wǎng)站上提交網(wǎng)上申請材料;

8、網(wǎng)上材料審核通過后,藥監(jiān)局預(yù)約并察看經(jīng)營場地;

9、提交書面申請材料，審核通過后頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》