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        深圳福田三類醫(yī)療器械許可證在廣州注冊(cè)所需的材料流程

        單價(jià): 面議
        發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
        所在地: 廣東 深圳
        有效期至: 長(zhǎng)期有效
        發(fā)布時(shí)間: 2023-12-18 07:06
        最后更新: 2023-12-18 07:06
        瀏覽次數(shù): 140
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        發(fā)布企業(yè)資料
        詳細(xì)說(shuō)明

        深圳福田三類醫(yī)療器械許可證在廣州注冊(cè)所需的材料流程,什么叫做醫(yī)療器械?醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品,包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。而醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件。
        一、三類醫(yī)療器知械許可證注冊(cè)所需材料:
        1、企業(yè)名稱與經(jīng)營(yíng)范圍,注冊(cè)資本及股東出資比例,股東等身份證明;
        2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、供應(yīng)商營(yíng)業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書(shū); 
        3、質(zhì)量管理文件等;
        4、2個(gè)或以上醫(yī)學(xué)專 業(yè)或相關(guān)專 業(yè)人員證書(shū)、身份證明與簡(jiǎn)歷;
        5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)要求的辦公場(chǎng)地及倉(cāng)庫(kù)證明;
        6、公司章程、股東會(huì)決議等;
        7、財(cái)務(wù)人員身份證和上崗證;
        8、其它相道關(guān)材料。
        二、辦理三類醫(yī)療器械許可證的要求:
        1、場(chǎng)地要求:必須是辦公性質(zhì),使用面積要少達(dá)到45平方米;
        2、人員要求:需要有3名相關(guān)人員(公司負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢查人員)的備案并且持有證書(shū);
        3、產(chǎn)品要求:必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息,并出具證書(shū);
        4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。
        三、辦理醫(yī)療器械許可證的流程:
        1、申請(qǐng)人提交申請(qǐng)資料到相關(guān)部門;
        2、相關(guān)部門受理申請(qǐng)人的申請(qǐng);
        3、到實(shí)際場(chǎng)地進(jìn)行勘察以及對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審核;
        4、準(zhǔn)予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證。
        以上就是對(duì)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦的相關(guān)介紹,辦理的程序可能較為繁瑣。有不明白可以隨時(shí)咨詢我。

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