上海的二類醫(yī)療器械申辦備案

　　辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的條件

　　醫(yī)療器械二類備案怎么辦理？

　　申辦企業(yè)申請和處理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案需要什么？

　　申請二類醫(yī)療器械許可證需要什么條件？

　　第二類醫(yī)療器械許可申請材料有：

　　1)二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，須填寫完整；

　　2)營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證復印件，加蓋公章；

　　3)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或職稱復印件，加蓋公章；

　　4)組織機構和部門設置的說明；

　　5)經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式的說明；

　　6)經(jīng)營場所和倉庫地址的地理位置圖、平面圖，房屋產(chǎn)權證明或房屋租賃出具的租賃證
明復印件，加蓋公章。

　　醫(yī)療器械第二類申報條件，經(jīng)營二類醫(yī)療器械需要什么條件？

　　申辦企業(yè)須具備以下條件：

　　1、有與經(jīng)營規(guī)模和業(yè)務范圍相適應的質(zhì)量管理人員；質(zhì)量管理人員應當具備國家認可
的相關資格或者職稱，且質(zhì)量負責人有三年以上的從業(yè)經(jīng)歷。

　　2、具有與經(jīng)營規(guī)模和范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所，必須一址一戶；

　　3、具有與經(jīng)營規(guī)模和業(yè)務范圍相適應的倉儲條件，包括符合醫(yī)療器械特性要求的倉儲
設施和設備；

　　4、應建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，包括采購、進貨驗收、倉儲、出庫審查、質(zhì)量跟蹤
制度和不良事件報告制度等；

　　5、應當具有與其醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術培訓和售后服務能力，或者應當約定由第
三方提供技術支持。

　　二類醫(yī)療器械歸檔倉庫要求

　　辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的條件

　　一類和二類醫(yī)療器械許可證的要求

　　1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表；(備案表需要法人親筆簽名)

　　2.營業(yè)執(zhí)照復印件；(注：工商經(jīng)營范圍應包括“第二類醫(yī)療器械經(jīng)營”)

　　3.法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人身份證(必要)及學歷證書或職稱復印件(任選
其一)。

　　4.組織機構和部門設置的說明；(部門設置說明是解釋各崗位的主要職責)

　　5.經(jīng)營場所和倉庫地址的地理位置圖和平面圖(圖紙上寫的是實際使用面積)、租賃合同
復印件、房屋產(chǎn)權證(經(jīng)營場所和倉庫地址的產(chǎn)權證：房產(chǎn)證、備案證、場地使用證可以是
其中之一)。

　　6.企業(yè)營業(yè)設施設備目錄；(指營業(yè)場所和倉庫的設施設備)

　　7.運行質(zhì)量管理體系目錄

　　8.工作程序目錄；

　　9.授權委托書原件及代理人身份證復印件；(委托書需要法人親筆簽名)

　　10.備案材料真實性自我保證聲明(需法人簽名)

　　11.倉庫地址委托第三方公司保管配送。需要提交第三方公司的二類備案證明、營業(yè)執(zhí)
照以及雙方簽訂的協(xié)議、合同復印件。(如果不委托第三方公司保管配送，則不需要提供)

　　12.申請材料目錄(列出提交的材料...)

　　材料每一頁都要加蓋公章，然后掃描成彩色PDF格式，文件少，放在u盤上)。

　　辦理提示：

　　第二類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍：第二類醫(yī)療器械(不含體外診斷試劑)、第二類醫(yī)療器械常溫
體外診斷試劑、含體外診斷試劑的第二類醫(yī)療器械，所以以上三者任選其一。

　　經(jīng)營范圍：

　　不包括體外診斷試劑：質(zhì)量控制員應具有醫(yī)療器械相關(醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程
、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理、康復、檢驗科學、計算機、法律、管
理等)中專及以上學歷。).

　　對于含有室溫體外診斷試劑或體外診斷試劑的：質(zhì)量管理人員中，應當有一名負責檢驗
的人員，或者具有檢驗學大專以上學歷和3年以上從事實驗室相關工作經(jīng)歷。質(zhì)量管理
人員不能在其他崗位兼職。從事體外診斷試劑驗收和售后服務的人員，應當具有檢驗中
專以上學歷或者檢驗師初級以上技術職稱。

　　手術和介入醫(yī)療器械應配備醫(yī)學相關大專以上學歷，并由生產(chǎn)企業(yè)或供應商培訓的
人員。

　　操作助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械，應當配備具有相關或者驗配資格的
人員。

　　申辦企業(yè)在申請過程中，無沒有自己的倉庫，可選擇與第三方物流配送企業(yè)合作，在申
請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時，可免于現(xiàn)場現(xiàn)場檢查，倉庫會相關相關的計算機信息系統(tǒng)和倉庫
存儲。