上海的二類醫(yī)療器械申辦備案

　　辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的條件

　　醫(yī)療器械二類備案怎么辦理？

　　申辦企業(yè)申請和處理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案需要什么？

　　申請二類醫(yī)療器械許可證需要什么條件？

　　第二類醫(yī)療器械許可申請材料有：

　　1)二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，須填寫完整；

　　2)營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件，加蓋公章；

　　3)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或職稱復(fù)印件，加蓋公章；

　　4)組織機(jī)構(gòu)和部門設(shè)置的說明；

　　5)經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式的說明；

　　6)經(jīng)營場所和倉庫地址的地理位置圖、平面圖，房屋產(chǎn)權(quán)證明或房屋租賃出具的租賃證
明復(fù)印件，加蓋公章。

　　醫(yī)療器械第二類申報(bào)條件，經(jīng)營二類醫(yī)療器械需要什么條件？

　　申辦企業(yè)須具備以下條件：

　　1、有與經(jīng)營規(guī)模和業(yè)務(wù)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員；質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具備國家認(rèn)可
的相關(guān)資格或者職稱，且質(zhì)量負(fù)責(zé)人有三年以上的從業(yè)經(jīng)歷。

　　2、具有與經(jīng)營規(guī)模和范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的經(jīng)營場所，必須一址一戶；

　　3、具有與經(jīng)營規(guī)模和業(yè)務(wù)范圍相適應(yīng)的倉儲條件，包括符合醫(yī)療器械特性要求的倉儲
設(shè)施和設(shè)備；

　　4、應(yīng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲、出庫審查、質(zhì)量跟蹤
制度和不良事件報(bào)告制度等；

　　5、應(yīng)當(dāng)具有與其醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或者應(yīng)當(dāng)約定由第
三方提供技術(shù)支持。

　　二類醫(yī)療器械歸檔倉庫要求

　　辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的條件

　　一類和二類醫(yī)療器械許可證的要求

　　1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表；(備案表需要法人親筆簽名)

　　2.營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；(注：工商經(jīng)營范圍應(yīng)包括“第二類醫(yī)療器械經(jīng)營”)

　　3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證(必要)及學(xué)歷證書或職稱復(fù)印件(任選
其一)。

　　4.組織機(jī)構(gòu)和部門設(shè)置的說明；(部門設(shè)置說明是解釋各崗位的主要職責(zé))

　　5.經(jīng)營場所和倉庫地址的地理位置圖和平面圖(圖紙上寫的是實(shí)際使用面積)、租賃合同
復(fù)印件、房屋產(chǎn)權(quán)證(經(jīng)營場所和倉庫地址的產(chǎn)權(quán)證：房產(chǎn)證、備案證、場地使用證可以是
其中之一)。

　　6.企業(yè)營業(yè)設(shè)施設(shè)備目錄；(指營業(yè)場所和倉庫的設(shè)施設(shè)備)

　　7.運(yùn)行質(zhì)量管理體系目錄

　　8.工作程序目錄；

　　9.授權(quán)委托書原件及代理人身份證復(fù)印件；(委托書需要法人親筆簽名)

　　10.備案材料真實(shí)性自我保證聲明(需法人簽名)

　　11.倉庫地址委托第三方公司保管配送。需要提交第三方公司的二類備案證明、營業(yè)執(zhí)
照以及雙方簽訂的協(xié)議、合同復(fù)印件。(如果不委托第三方公司保管配送，則不需要提供)

　　12.申請材料目錄(列出提交的材料...)

　　材料每一頁都要加蓋公章，然后掃描成彩色PDF格式，文件少，放在u盤上)。

　　辦理提示：

　　第二類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍：第二類醫(yī)療器械(不含體外診斷試劑)、第二類醫(yī)療器械常溫
體外診斷試劑、含體外診斷試劑的第二類醫(yī)療器械，所以以上三者任選其一。

　　經(jīng)營范圍：

　　不包括體外診斷試劑：質(zhì)量控制員應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)(醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程
、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理、康復(fù)、檢驗(yàn)科學(xué)、計(jì)算機(jī)、法律、管
理等)中專及以上學(xué)歷。).

　　對于含有室溫體外診斷試劑或體外診斷試劑的：質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有一名負(fù)責(zé)檢驗(yàn)
的人員，或者具有檢驗(yàn)學(xué)大專以上學(xué)歷和3年以上從事實(shí)驗(yàn)室相關(guān)工作經(jīng)歷。質(zhì)量管理
人員不能在其他崗位兼職。從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)中
專以上學(xué)歷或者檢驗(yàn)師初級以上技術(shù)職稱。

　　手術(shù)和介入醫(yī)療器械應(yīng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)大專以上學(xué)歷，并由生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商培訓(xùn)的
人員。

　　操作助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備具有相關(guān)或者驗(yàn)配資格的
人員。

　　申辦企業(yè)在申請過程中，無沒有自己的倉庫，可選擇與第三方物流配送企業(yè)合作，在申
請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時(shí)，可免于現(xiàn)場現(xiàn)場檢查，倉庫會相關(guān)相關(guān)的計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)和倉庫
存儲。