深圳辦理三類醫療器械許可證對場地和人員有什么要求

1、請問申辦三類《醫療器械經營許可證》，對人員和場地有什么要求？

答：企業應當具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關學歷或者職稱。

經營植入介入類或診斷試劑類產品及經營其他類別超過10個類別的應設立不少于3人的質量管理機構，其余可設專職質量管理員。企業負責人大專以上學歷。質量負責人應當具備醫療器械相關大專以上學歷或者中級以上技術職稱，應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷。質量管理、驗收、采購、倉儲、養護等崗位人員應當具有相關中專以上學歷或者初級以上技術職稱。

注：相關指醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等。

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