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        一類醫(yī)療器械醫(yī)用診療椅產品備案流程和費用

        單價: 100.00元/件
        發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內發(fā)貨
        所在地: 廣東 深圳
        有效期至: 長期有效
        發(fā)布時間: 2023-12-18 06:10
        最后更新: 2023-12-18 06:10
        瀏覽次數(shù): 93
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        發(fā)布企業(yè)資料
        詳細說明

        醫(yī)用診療椅屬于幾類醫(yī)療器械?醫(yī)用診療椅屬于一類醫(yī)療器械,生產醫(yī)用診療椅需要一類醫(yī)療器械備案,首先需要先辦理好一類醫(yī)療器械產品備案,那么該如何辦理呢?4264322209.jpg

        辦理代理代辦一類醫(yī)療產品首次備案提供全程辦理服務,那么醫(yī)用診療椅 一類醫(yī)療器械備案怎么辦理?【醫(yī)用診療椅 屬于醫(yī)療器械嗎?】

        是指自接或者間接用干人體的儀器,設備,器具,體外診斷試劑及林準物,材料以及其他類們或者相關的物品,包括所需要的計算機軟件。

        因此醫(yī)用診療椅是屬于醫(yī)療器械的。

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        【備案流程】

        進口一類醫(yī)療器械備案:1.準備外文資料+中文資料;2.外文資料公證+中文資料簽章;3.網上申請;4.窗口遞交申請;5.當場受理審查;6.取得備案憑證,備案完成;7.公示。

        國產一類醫(yī)療器械備案:1.準備產品備案/生產備案資料;2.資料蓋章;3.網上申請;4.窗口遞交申請(部分地區(qū)一網通辦);5.當場受理審查;6.取得備案憑證,備案完成;7.公示。

         

        【備案資料】

        進口一類醫(yī)療器械備案

        國產一類器械產品備案

        國產一類器械生產備案

        (1) 備案申請表(中文件)

        (2) 產品風險分析資料(公證件+中文翻譯件)

        (3) 產品技術要求(公證件+中文翻譯件)

        (4) 產品檢驗報告(公證件+中文翻譯件)

        (5) 臨床評價資料(公證件+中文翻譯件)

        (6) 生產制造信息(公證件+中文翻譯件)

        (7) 產品說明書及小銷售單元標簽設計樣稿(公證件+中文翻譯件)

        (8) 營業(yè)執(zhí)照(中文復印件件)

        (9) 符合性聲明((公證件+中文翻譯件))

        (1)產品備案表

        (2)安全風險分析

        (3)技術要求:

        (4)檢驗報告

        (5)臨床評價報告

        (6)產品說明書及標簽

        (7)生產制造信息

        (8)證明性文件

        (9)符合性聲明

        委托生產的,還需提供如下資料:

        (1)受托方企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件

        (2)受托方類醫(yī)療器械生產備案憑證復印件

        (3)委托生產合同復印件

        (4)其他相關文件

        生產備案表

        法人身份證復印件

        技術負責人、生產負責人及質量負責人學歷、職稱證明及身份證明

        生產質量負責人等一覽表

        廠房產權證明和租賃協(xié)議

        主要生產設備和檢驗設備目錄

        質量手冊和程序文件

        產品生產工藝

        經辦人授權書及身份證復印件

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        太平洋投資服務優(yōu)勢:

        一類醫(yī)療器械產品備案,生產備案全程包辦理服務。不知道如何準備資料,不知道符合區(qū)分產品特性,歡迎咨詢溝通

        二類醫(yī)療器械生產銷售資質全程包辦理

        三類醫(yī)療器械經營許可證辦理、隱形眼鏡醫(yī)療器械許可證辦理,體外診斷試劑、植入介入三類醫(yī)療器械產品一手辦理,人員,場地不滿足要求,都可提供一站式解決方案。綠色通道,提供全國各地辦理服務,團隊經驗豐富,實力下證!

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