經(jīng)常有人問？第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件？許可證辦理網(wǎng)為您詳細整理如下：根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（2014年7月30日國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號公布 根據(jù)2017年11月7日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議《關(guān)于修改部分規(guī)章的決定》修正）第七條 從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當具備以下條件：第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件 ?。ㄒ唬┚哂信c經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有國家認可的相關(guān)學(xué)歷或者職稱； ?。ǘ┚哂信c經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所； （三）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房； （四）具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度； ?。ㄎ澹┚邆渑c經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。
從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。
鼓勵從事*類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。
第八條 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交以下資料： ?。ㄒ唬I業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件； （二）法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件； ?。ㄈ┙M織機構(gòu)與部門設(shè)置說明； ?。ㄋ模┙?jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明； ?。ㄎ澹┙?jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件； ?。┙?jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄； ?。ㄆ撸┙?jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄； ?。ò耍┯嬎銠C信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明； ?。ň牛┙?jīng)辦人授權(quán)證明； ?。ㄊ┢渌C明材料。
第九條 對于申請人提出的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請，設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當根據(jù)下列情況分別作出處理： ?。ㄒ唬┥暾埵马棇儆谄渎殭?quán)范圍，申請資料齊全、符合法定形式的，應(yīng)當受理申請； ?。ǘ┥暾堎Y料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當當場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理； （三）申請資料存在可以當場更正的錯誤的，應(yīng)當允許申請人當場更正； ?。ㄋ模┥暾埵马棽粚儆诒静块T職權(quán)范圍的，應(yīng)當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政部門申請。
設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請的，應(yīng)當出具受理或者不予受理的通知書。
第十條 設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自受理之日起30個工作日內(nèi)對申請資料進行審核，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查。
需要整改的，整改時間不計入審核時限。
符合規(guī)定條件的，依法作出準予許可的書面決定，并于10個工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。
第十八條 新設(shè)立獨立經(jīng)營場所的，應(yīng)當單獨申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案。
第二十條 因分立、合并而存續(xù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當依照本辦法規(guī)定申請變更許可；因企業(yè)分立、合并而解散的，應(yīng)當申請注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；因企業(yè)分立、合并而新設(shè)立的，應(yīng)當申請辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。
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