| 單價(jià)： | 面議 |
| 發(fā)貨期限： | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 廣東 深圳 |
| 有效期至： | 長(zhǎng)期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-12-18 06:05 |
| 最后更新： | 2023-12-18 06:05 |
| 瀏覽次數(shù)： | 119 |
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醫(yī)用顯示器、口罩、防護(hù)、護(hù)目鏡和手套等產(chǎn)品，
助您快速進(jìn)入歐盟市場(chǎng)，為您提供：
1.CE MDR技術(shù)文檔;
2.歐盟授權(quán)代表;
3.歐盟CIBG注冊(cè)。
辦法對(duì)投放英國(guó)市場(chǎng)的醫(yī)療器械適用，這些設(shè)備已按照以下適用的歐盟法規(guī)進(jìn)行CE標(biāo)志并完全符合：
◆ 關(guān)于有源植入式醫(yī)療器械（歐盟 AIMDD）指令 90/385 / EEC
◆
關(guān)于醫(yī)療器械（歐盟 MDD）指令93/42 / EEC
◆ 關(guān)于體外診斷醫(yī)療器械（歐盟IVDD）指令98/79 / EC
關(guān)于醫(yī)療器械（歐盟MDR）法規(guī)2017/745
◆ 關(guān)于體外診斷醫(yī)療器械（歐盟IVDR）法規(guī)2017/746
05
關(guān)于口罩和防護(hù)服
首先，確認(rèn)此口罩是否屬于醫(yī)療器械?？谡址譃獒t(yī)用口罩和個(gè)人防護(hù)口罩兩種，出口歐盟必須符合歐盟的相關(guān)法規(guī)：
1）個(gè)人防護(hù)口罩
個(gè)人防護(hù)口罩不屬于醫(yī)療器械，但需符合歐盟個(gè)人防護(hù)設(shè)備條例EU2016/425（PPE）要求，由授權(quán)公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行CE認(rèn)證并頒發(fā)證書，對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)是EN 149。
2）醫(yī)用口罩
醫(yī)用口罩需按照歐盟醫(yī)療器械指令
93/42/EEC（MDD）
或歐盟醫(yī)療器械條例EU
2017/745（MDR）
加貼CE標(biāo)志，對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)是EN 14683。根據(jù)口罩產(chǎn)品無菌或非無菌狀態(tài)，采取的合格評(píng)定模式也不同。
◆
如果是非無菌醫(yī)用口罩，則是按照醫(yī)療器械指令/法規(guī)MDD/MDR進(jìn)行CE
自我聲明
。企業(yè)不需要通過公告機(jī)構(gòu)認(rèn)證，在準(zhǔn)備好相應(yīng)文件及測(cè)試報(bào)告等資料后，即可自行完成符合性聲明。
3）個(gè)人防護(hù)服
個(gè)人防護(hù)服需按照歐盟個(gè)人防護(hù)設(shè)備條例EU 2016/425（PPE）獲得CE認(rèn)證。
4）醫(yī)用防護(hù)服