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        體外診斷器械產(chǎn)品IVDR CE認證怎么做

        單價: 面議
        發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
        所在地: 廣東 深圳
        有效期至: 長期有效
        發(fā)布時間: 2023-12-18 06:05
        最后更新: 2023-12-18 06:05
        瀏覽次數(shù): 125
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        發(fā)布企業(yè)資料
        詳細說明

        醫(yī)用顯示器、口罩、防護、護目鏡和手套等產(chǎn)品,

        助您快速進入歐盟市場,為您提供:

        1.CE MDR技術(shù)文檔;

        2.歐盟授權(quán)代表;

        3.歐盟CIBG注冊。

        辦法對投放英國市場的醫(yī)療器械適用,這些設(shè)備已按照以下適用的歐盟法規(guī)進行CE標志并完全符合:

        ◆ 關(guān)于有源植入式醫(yī)療器械(歐盟 AIMDD)指令 90/385 / EEC

        ◆ 

        關(guān)于醫(yī)療器械(歐盟 MDD)指令93/42 / EEC

        ◆ 關(guān)于體外診斷醫(yī)療器械(歐盟IVDD)指令98/79 / EC

        關(guān)于醫(yī)療器械(歐盟MDR)法規(guī)2017/745

        ◆ 關(guān)于體外診斷醫(yī)療器械(歐盟IVDR)法規(guī)2017/746

        05

        關(guān)于口罩和防護服

        確認此口罩是否屬于醫(yī)療器械。口罩分為醫(yī)用口罩和個人防護口罩兩種,出口歐盟必須符合歐盟的相關(guān)法規(guī):

        1)個人防護口罩

        個人防護口罩不屬于醫(yī)療器械,但需符合歐盟個人防護設(shè)備條例EU2016/425(PPE)要求,由授權(quán)公告機構(gòu)進行CE認證并頒發(fā)證書,對應(yīng)的標準是EN 149。

        2)醫(yī)用口罩

        醫(yī)用口罩需按照歐盟醫(yī)療器械指令

        93/42/EEC(MDD)

        或歐盟醫(yī)療器械條例EU

        2017/745(MDR)

        加貼CE標志,對應(yīng)的標準是EN 14683。根據(jù)口罩產(chǎn)品無菌或非無菌狀態(tài),采取的合格評定模式也不同。

         如果是非無菌醫(yī)用口罩,則是按照醫(yī)療器械指令/法規(guī)MDD/MDR進行CE

        自我聲明

        。企業(yè)不需要通過公告機構(gòu)認證,在準備好相應(yīng)文件及測試報告等資料后,即可自行完成符合性聲明。

        3)個人防護服

        個人防護服需按照歐盟個人防護設(shè)備條例EU 2016/425(PPE)獲得CE認證。

        4)醫(yī)用防護服



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