上海醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和醫(yī)療器械備案辦理

上海醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和醫(yī)療器械備案辦理

近期會有不少客戶向我們咨詢醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理，醫(yī)療器經(jīng)營許可證屬于特別行政許可證資質(zhì)審批，屬于后置審批，需要先辦理營業(yè)執(zhí)照再辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證才可以。

醫(yī)療器械按照經(jīng)營范圍分類三類，就是一類、二類、三類這三種，這導(dǎo)致很多企業(yè)老板會認(rèn)為醫(yī)療器械經(jīng)營許可證也分位三種類別，所以在辦理的時候可能就會比較糾結(jié)自己應(yīng)該辦理那類經(jīng)營許可證，總以為都是要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

但是這種想法是不對的，并不是經(jīng)營任何一類醫(yī)療器械都是需要辦理許可證的，下面為大家講解下新的醫(yī)療器械法規(guī)政策辦理一二三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證與備案的區(qū)別。

根據(jù)新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(令第650號)及《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，首先我們要明白醫(yī)療器械的確是分為三類：一類、二類、三類，很多人可能不太清楚自己想要經(jīng)營的屬于哪一個類別。類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。第三類是指，植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。這只是簡單為大家介紹一下關(guān)于醫(yī)療器械三種的區(qū)別，大家可能先區(qū)分一下自己想經(jīng)營的屬于哪一種，再來進行后期的準(zhǔn)備，如果還不是很清楚的可以事項咨詢清楚，再繼續(xù)辦理。

分清楚自己屬于哪一類器械后，就可以看看自己應(yīng)不應(yīng)該辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。目前經(jīng)營一類產(chǎn)品是不需要辦理醫(yī)療器械器經(jīng)營許可證的，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案;開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。所以并不是所有想要經(jīng)營醫(yī)療器械的企業(yè)都需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的，只有經(jīng)營三類醫(yī)療器械的企業(yè)需要辦理，