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        2022年海南辦理三類醫(yī)療器械許可證辦理流程全解析

        單價(jià): 面議
        發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
        所在地: 海南 海口
        有效期至: 長期有效
        發(fā)布時(shí)間: 2023-12-18 05:56
        最后更新: 2023-12-18 05:56
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        發(fā)布企業(yè)資料
        詳細(xì)說明

        三類醫(yī)療器械辦理?xiàng)l件

        一、企業(yè)人員資質(zhì)的要求:

        1.經(jīng)營第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的,質(zhì)量管理人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)行業(yè)(醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理等)大專以上學(xué)歷或相關(guān)行業(yè)中級以上技術(shù)職稱。

        2.經(jīng)營第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的,技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)人員(醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理等)等應(yīng)當(dāng)具有與所經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)行業(yè)中專以上學(xué)歷或初級以上技術(shù)職稱。

        3.經(jīng)營隱形眼鏡及護(hù)理用液的,質(zhì)量管理人應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家認(rèn)可的第三方機(jī)構(gòu)或所授權(quán)經(jīng)營的生產(chǎn)企業(yè)(包括進(jìn)口總代理商)隱形眼鏡驗(yàn)配技術(shù)培訓(xùn)。

        4.質(zhì)量管理人和質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人不得兼職。

        二、經(jīng)營場所、倉庫面積要求:

        1.?經(jīng)營第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的,經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于40平方米,法人單位分支機(jī)構(gòu)的經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米(跨設(shè)區(qū)市設(shè)置的除外)

        2.經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的(隱形眼鏡及護(hù)理用液、一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品除外),庫使用面積應(yīng)當(dāng)不小于30平方米。經(jīng)營植介入醫(yī)療器械倉庫和經(jīng)營場所應(yīng)在同一建筑物內(nèi)。一次性使用無菌醫(yī)療器械的,倉庫應(yīng)當(dāng)在同一建筑物內(nèi),使用面積應(yīng)當(dāng)不小于200平方米。經(jīng)營體外診斷試劑的經(jīng)營場所面積不小于100平方米,倉庫不小于60平方米,還應(yīng)有至少20立方米的冷庫。

        3.法人單位分支機(jī)構(gòu)(跨設(shè)區(qū)市設(shè)立的除外)及專營醫(yī)療器械設(shè)備類的,可不單獨(dú)設(shè)立倉庫,但應(yīng)當(dāng)具有加蓋法人單位或所授權(quán)經(jīng)營產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)(包括進(jìn)口總代理商)原印印章的有關(guān)統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一質(zhì)量管理、安裝和售后服務(wù)等承諾,以及所專營產(chǎn)品的注冊證、授權(quán)文件等證明。

        4.經(jīng)營隱形眼鏡及其護(hù)理用液的,可以不設(shè)倉庫,但應(yīng)當(dāng)有專柜存放。

        5.?所申報(bào)的經(jīng)營場所和倉庫原則上在同一行政區(qū)域內(nèi)就近設(shè)置,且均不得設(shè)在民用住宅、部隊(duì)、公安、武警營區(qū)內(nèi)。

        三、辦理所需資料:

        從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的,經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請,并提交以下資料:

        (一)營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件;

        (二)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;

        (三)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明;

        (四)經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;

        (五)經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件;

        (六)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄;

        (七)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

        (八)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明;

        (九)經(jīng)辦人授權(quán)證明;


        (十)辦理周期:兩個(gè)月


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