什么是良好的實驗室實踐(或GLP)？

質量控制是每個制造商都熟悉的一個領域.為了生產你的客戶愿意支付的東西,你必須檢查用于制造它的材料的質量,所涉及的生產過程,以及*終產品本身來清除任何缺陷。

在醫學界,缺陷可以在無效甚至不安全的藥物和醫療設備中表現出來,這可能損害你的使用者的健康。 

這種高風險的環境意味著制藥業需要一套特別嚴格的醫療研究質量控制標準，稱為GLP或良好的實驗室做法。

什么是良好的實驗室實踐?

經合組織將GLP定義為" 質量控制系統 涵蓋規劃、進行、監測、記錄、報告和保留非臨床健康和環境研究的組織過程和條件。"

換言之，正在進行研究的測試設施必須向有關當局報告，以確保其臨床試驗活動是安全和受控制的。gp要求醫療公司履行各種義務 當涉及其臨床或探索性研究的整體安全性時:

試驗設施和設備必須適當維護，以便進行研究。

作業程序和實驗室作業規則必須標準化并有充分的文件記載。

必須收集數據和報告，以保存日常業務記錄。

設施工作人員，包括質量保證專家和管理團隊，必須有足夠的培訓，并對GLP的遵守情況負責。

GMP良好實驗室做法*初始于1970年代美國食品和藥物管理局，但如今已擴展到加拿大(與加拿大標準理事會)、丹麥、新西蘭，現在通過經合組織擴展到世界。

那么為什么全世界的醫療機構對GLP這么感興趣呢?

良好實驗實踐的歷史

美國食品和藥物管理局(FDA)制定了其良好實驗室做法準則，以涵蓋針對1970年代毒理學評價失敗的非臨床測試和記錄保存。

具體文件、 業界良好實驗室實務規例指引 ，是在工業生物測試實驗室的行政人員在提交政府批準之前偽造了產品的安全數據后草擬的。

這種做法現在也擴展到加拿大，加拿大標準理事會 協助進行本地測試，并與國際測試標準保持一致，以促進對外貿易。新西蘭和丹麥也在1970年代公布了自己的政府采購點。

1992年，經濟合作與發展組織(經合組織)正式通過了GLP，并開始在全球范圍實施。

制藥業有哪些良好的實驗室做法?

制藥工業中的GPS之重要，是因為它們使實驗室研究能夠全面收集和核實其數據，并確保*終產品的質量控制。在GLP下，測試結果更加可靠。

醫學領域的質量控制專家也利用GLP在國際上進行測試的各個方面的工作，以便對在不同實驗室完成的研究進行比較。

在藥品質量控制方面，良好的實驗室做法主要著眼于以下方面:

 資源: 用品、設備、實驗室測試設施和工作人員。

 測試: 具體而言，試驗是用什么和哪些臨床研究對象被用于試驗。 

 規程: 標準作業程序、規則和透明度做法。

 報告: 收集原始數據，生成報告，并將研究報告歸檔。

通過獨立的監測研究和實驗室研究，無論在哪里進行，由誰進行，非臨床試驗都達到了高標準。

為什么GLP對醫療業很重要？

你可能會想知道為什么這一領域的企業投資于GLP員工的培訓。遵循良好實驗室做法準則對公共衛生和該設施的正常運作都有若干好處。

通過記錄測量改進業務

具有強有力的GLP實踐的設施理解保持所有實驗室測量的文件線索的重要性。這樣，在測試過程中記錄的數字和數據可以在必要時追溯到來源。

一旦研究得出就有可能通過追溯這些的來源，利用經驗數據和過程核實這些*終的結果是更值得信賴的研究。

確保數據質量

實驗室研究旨在收集可能有助于開發新藥和治療的潛在有用信息。當這些數據被認為是更可靠的時候，它是在一個符合玻璃纖維素的實驗室中收集的，結果是:

更有信心 在實驗室研究的和中，這也減少了監管遵守情況調查的必要性。

提高生產率 當涉及到生成有用的結果和避免錯誤的發現時。

更大的聲譽 以及整個公司。

加速上市時間

這些好處*終會使新藥品的上市時間得到改善。GLP實踐確保您從一開始就準備好所有數據，以獲得性的結果，而不是把時間浪費在無效的研究、額外的測試或調查上。

你能從良好的實驗室實踐認證項目中得到什么

良好的實驗室實踐知識是生產高質量、值得信賴的醫學研究的必要條件，有助于開發更有效和更安全的藥物和醫療產品。制定了該方案，以傳授必要的技能和培訓，在個人和設施的日常運作中實施GLP。

良好實驗室做法認證合規專業

   我們的良好實驗室實踐認證合規專業認證是為當前或未來合規專業人員設計的，這是一個高需求的職業道路既有回報，也是一個不斷創新的場所。GLP處理藥品的一致性和可靠性及其在實驗室之外的制造和分銷。 

該課程提供靈活的學習，使你的課程工作適合你當前或未來的職業。在堅實的GLP基礎上，這個路徑可以讓你從九個核心主題中選擇四個課程，包括生物統計學，清潔室基礎知識，標準作業程序的創建和驗證。你在接受培訓時學到的這些基本技能 良好實驗室實踐認證 將會使你和你的雇主受益，并且選擇與gps相關的課程，確保了廣泛的主題學習。 

知識豐富、以學生為重點的教員領導非統計人員的生物統計學等課程，這些課程結合了現實世界的應用，并側重于突出課程名稱的清晰度。沒有數學或統計學背景的學生會發現材料的實際性集中在重點，突出與統計師同事的交流，以促進相互了解和互利。

誰能參加?

獲得良好的實驗室實踐認證應該是許多類型醫學專家的目標 希望自己的事業有所進步 ， including:

1.規管事務及合規人員

2.實驗室科學家

3.研究主任

4.主要調查員

5.質量保證和質量控制管理

不管你來自哪個領域--無論是醫療設備制造、化妝品、藥品、食品還是其他領域--獲得GLP指南認證都比以往任何時候都容易管理，這要歸功于 認證課程主管 .如果健康和安全是你的熱情，這是一個**的職業軌道。

非臨床實驗室研究良好實驗室做法

我們的 非臨床實驗研究課程良好實驗室實踐 將向與會者提供對術語、條例和法定做法的全面了解，以便按照GLP條例進行研究。 

與會者將聽取關于準確文件的相關性、儀器的校準和維護以及相關方法的驗證的詳盡介紹。我們將審查培訓工作人員的要求、良好的文件編制做法、研究規程和報告以及標準作業程序。 

本課程涵蓋一系列基本專題，包括:

1.涉及試驗場管理和研究主任在規劃、監督和管理非臨床研究中的作用和責任的問題。

2.必須開展審計活動，以確保管理層的實驗室研究符合研究規程中規定的監管標準。

3.如何管理監管檢查并對監管機構檢查期間發現的不遵守情況作出反應。這些討論包括對贊助公司和社區組織的檢查結果。

4.質量保證股的職能，以及有效審核實驗室活動和數據的必要性，以確保符合GLP條例、內部標準作業程序和測試方法。

誰能參加?

我們為期三天的GLP培訓課程是為所有積極參與規范實驗室研究的科學家(管理和實驗室)、監管事務和合規人員設計的。該課程將使工作職責需要生成、評價、保證和向監管機構提交實驗室數據的專業人員受益。主要調查員、學習指導員、研究監督員和希望擔任這些職務的專業人員將從這一課程中受益。

本課程對質量保證和質量控制經理、多站點項目協調員、監管事務專業人員、審計員和對有效質量保證技術感興趣的**管理人員也很有用。我們的課程也將受益于根據GLP規則運作的CRRS專業人員。

來自食品、醫藥、醫療設備、保健、農業化學和化妝品行業的新的和有經驗的工作人員將學習GLP的基本原理和應用，特別是在當今工業復雜的多站點環境中。

全球土地計劃設施認證方案

提供獨特的良好實驗室實踐培訓和 全球土地計劃設施認證方案 這為客戶提供了證明其設施和質量系統完全符合GLP要求所需的文件。

在啟動GLP認證程序前，STT培訓課程審計員將進行一次探索性會議，評估您的信息，從或網絡會議開始。 

 審計: 該項目將對客戶的設施、質量體系和文檔操作進行全面審核。

 計分卡: 該項目的審計報告將顯示設施在數據完整性、質量保證和管理實踐等關鍵領域的得分情況。

 審查: 該委員會與客戶一起審查計分卡的結果，以確定需要改進的領域，并提出行動方針。

 確認: FFPI將根據所需的和建議的更改的執行情況，重新確定設施。如果符合要求，則發放認證。

 后續行動: 基金將每年進行重新檢查，以幫助確保該設施保持完全符合要求。

誰能參加?

該項目提供了一個獨特的良好實驗室實踐培訓和GLP設施認證方案，為客戶提供證明其設施和質量系統完全符合GLP要求所需的文件。該方案為以下人員提供GLP設施認證:

制藥業

醫療設備工業

 我說的是 無法提供 對那些制造**、化妝品、補充品或食品的人進行GMP認證。

實驗室工作者

將GLP值灌輸到您的設施操作中

良好的實驗室實踐不可能在一夜之間實現。要實現真正的良好實驗實踐，企業中的每個人都需要大量的前瞻性規劃和協作。

例如，為了滿足基本要求(如記錄數據和操作程序)，必須有一個正式的質量管理系統，測量工具和設備在使用前必須定期清洗和校準。

*重要的是，讓每個工作人員都上飛機是一個重要的步驟。不僅高層管理人員需要參與進來，在工廠工作時，員工和員工還需要擁有與GLP相關的知識和經驗。只有這樣，您才能確定潛在的質量問題并保證遵守。

你的員工是否獲得GLP認證?

專注于GLP合規的企業可以以成本效益高的方式開發和生產新的藥品和治療。合規管理人員還將更好地了解合規要求、**做法和其他與合規有關的重要信息。 

你想獲得GLP認證嗎?

STT的專門的GLP認證方案 是為行業專業人士設計的，希望成為GLP認證。如果您的組織或測試機構有超過10名員工希望獲得認證，我們也會在您的機構提供完整的程序跟蹤。