深圳 助行器產(chǎn)品備案、注冊注程

助行器產(chǎn)品種類、檢驗和備案流程 

一、助行器產(chǎn)品種類有哪些：

雙臂操作助行器：框式助行架、輪式助行架、臺式助行器

 框式助行架：沒有輪子，手柄和支腳提供支撐的助行器。

輪式助行架：用于輔助行走,裝有手柄套和兩個或兩個以上輪子的三腿或更多條腿的助行架。

臺式助行器：有輪子和(或)支腳,有支撐平臺或前臂支撐托架的助行器具,靠雙臂或與上身一起向前推進的助行器。

二、適應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)：

 框式助行架：GB/T 雙臂操作助行器要求和試驗方法 第1部分：

輪式助行架：GB/T 雙臂操作助行器要求和試驗方法 第2部分：

臺式助行器：GB/T 雙臂操作助行器要求和試驗方法 第3部分：

三、主要檢驗項目及類別

四、單臂操作助行器是什么產(chǎn)品  

單臂操作助行器代表產(chǎn)品包括：腋拐、拐杖、手拐。

五、單臂操作助行器執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是什么

GB/T 單臂操作助行器   要求和試驗方法第 2 部分 ：腋 拐

六：注檢報告形式

按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、公司技術(shù)要求，注檢報告可送第三方資質(zhì)檢驗機構(gòu)，國家單位省市實驗室、或產(chǎn)品自檢。

七：助行器在哪里備案

在當(dāng)?shù)厥行姓?wù)中心醫(yī)療器械科。

 深圳市思博達管理咨詢有限公司是一家從事醫(yī)療器械國際咨詢的專業(yè)性咨詢機構(gòu)。提供各個國家或地區(qū)醫(yī)療器械上市注冊（如：美國FDA510K、歐盟

CE認證、加拿大CMDCAS認證、澳洲TGA認證等）、醫(yī)療器械質(zhì)量體系審查（如：美國QSR820驗廠、中國醫(yī)療器械GMP（包括試劑類）、日本GMP、

巴西GMP、ISO13485等）等多種國際注冊及認證的咨詢、代理服務(wù)；也可為您提供醫(yī)療器械風(fēng)險管理、軟件確認、滅菌確認、臨床評估、可用性確認等

專題培訓(xùn)服務(wù)。