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| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-12-18 05:05 |
| 最后更新： | 2023-12-18 05:05 |
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助行器產(chǎn)品種類、檢驗(yàn)和備案流程
一、助行器產(chǎn)品種類有哪些：
雙臂操作助行器：框式助行架、輪式助行架、臺(tái)式助行器
框式助行架：沒(méi)有輪子，手柄和支腳提供支撐的助行器。
輪式助行架：用于輔助行走,裝有手柄套和兩個(gè)或兩個(gè)以上輪子的三腿或更多條腿的助行架。
臺(tái)式助行器：有輪子和(或)支腳,有支撐平臺(tái)或前臂支撐托架的助行器具,靠雙臂或與上身一起向前推進(jìn)的助行器。
二、適應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)：
框式助行架：GB/T 雙臂操作助行器要求和試驗(yàn)方法 第1部分：
輪式助行架：GB/T 雙臂操作助行器要求和試驗(yàn)方法 第2部分：
臺(tái)式助行器：GB/T 雙臂操作助行器要求和試驗(yàn)方法 第3部分：
三、主要檢驗(yàn)項(xiàng)目及類別
四、單臂操作助行器是什么產(chǎn)品
單臂操作助行器代表產(chǎn)品包括：腋拐、拐杖、手拐。
五、單臂操作助行器執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是什么
GB/T 單臂操作助行器 要求和試驗(yàn)方法第 2 部分 ：腋 拐
六：注檢報(bào)告形式
按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、公司技術(shù)要求，注檢報(bào)告可送第三方資質(zhì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，國(guó)家單位省市實(shí)驗(yàn)室、或產(chǎn)品自檢。
七：助行器在哪里備案
在當(dāng)?shù)厥行姓?wù)中心醫(yī)療器械科。
深圳市思博達(dá)管理咨詢有限公司是一家從事醫(yī)療器械國(guó)際咨詢的專業(yè)性咨詢機(jī)構(gòu)。提供各個(gè)國(guó)家或地區(qū)醫(yī)療器械上市注冊(cè)（如：美國(guó)FDA510K、歐盟
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巴西GMP、ISO13485等）等多種國(guó)際注冊(cè)及認(rèn)證的咨詢、代理服務(wù)；也可為您提供醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理、軟件確認(rèn)、滅菌確認(rèn)、臨床評(píng)估、可用性確認(rèn)等
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