附件 XVI：MDR 對非傳統(tǒng)醫(yī)療設備的監(jiān)管及行業(yè)觀察

隨著新的醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的實施，附件 XVI 成為備受關注的一部分。這個附件涵蓋了一些以往可能不被視為醫(yī)療設備的產品，引起了許多公司首次面對醫(yī)療器械合規(guī)法規(guī)的挑戰(zhàn)。

MDR 附件 XVI 涵蓋哪些設備？

新的MDR總共包含16個附件部分，*引起關注的是附件XVI。本節(jié)規(guī)定 MDR 涵蓋某些設備 - 以前可能不被視為醫(yī)療設備的設備。因此，一些公司首次受到醫(yī)療器械合規(guī)法規(guī)的約束。

附件 XVI 要求以下產品組符合 MDR 的要求：

隱形眼鏡和其他眼內或眼上使用的產品（此處包括眼藥水和美容隱形眼鏡）

通過侵入性手術方式引入體內以改變解剖結構的產品（硅膠乳房植入物現(xiàn)在符合條件）

用于面部或其他皮下填充的產品和物質 

用于抽脂、溶脂或脂肪成形術的設備

用于紋身和脫毛的高強度輻射設備

使用電流或磁流刺激大腦的設備

附件 XVI 填補了先前 MDD 中存在的許多空白，特別將其強加于那些因化妝品而非醫(yī)療性質而逃脫監(jiān)管的程序中使用的設備。

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