| MDR認證： | 歐盟授權(quán)代表 |
| 可加急： | 簡化提交流程 |
| 國內(nèi)外： | 順利注冊 |
| 單價： | 15000.00元/件 |
| 發(fā)貨期限： | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 直轄市 上海 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時間： | 2023-12-18 04:56 |
| 最后更新： | 2023-12-18 04:56 |
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隨著新的醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的實施，附件 XVI 成為備受關(guān)注的一部分。這個附件涵蓋了一些以往可能不被視為醫(yī)療設(shè)備的產(chǎn)品，引起了許多公司首次面對醫(yī)療器械合規(guī)法規(guī)的挑戰(zhàn)。
MDR 附件 XVI 涵蓋哪些設(shè)備？
新的MDR總共包含16個附件部分，*引起關(guān)注的是附件XVI。本節(jié)規(guī)定 MDR 涵蓋某些設(shè)備 - 以前可能不被視為醫(yī)療設(shè)備的設(shè)備。因此，一些公司首次受到醫(yī)療器械合規(guī)法規(guī)的約束。
附件 XVI 要求以下產(chǎn)品組符合 MDR 的要求：
隱形眼鏡和其他眼內(nèi)或眼上使用的產(chǎn)品（此處包括眼藥水和美容隱形眼鏡）
通過侵入性手術(shù)方式引入體內(nèi)以改變解剖結(jié)構(gòu)的產(chǎn)品（硅膠乳房植入物現(xiàn)在符合條件）
用于面部或其他皮下填充的產(chǎn)品和物質(zhì)
用于抽脂、溶脂或脂肪成形術(shù)的設(shè)備
用于紋身和脫毛的高強度輻射設(shè)備
使用電流或磁流刺激大腦的設(shè)備
附件 XVI 填補了先前 MDD 中存在的許多空白，特別將其強加于那些因化妝品而非醫(yī)療性質(zhì)而逃脫監(jiān)管的程序中使用的設(shè)備。
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