一、 FDA醫療器械產品分類 FDA對醫療器械實行分類管理，根據風險等級和管理程度把醫療器械分成3類進行上市前管理。
FDA從科學、工程和臨床專家以及消費者和工業組織推薦的候選人中挑選出一些專家組成分類專家委員會，其中消費者和工業組織代表沒有投票權。
FDA會根據專家委員會的建議*終決定醫療器械產品的詳細分類，在定期公布這些分類結果的每年還會對法規代碼庫進行更新。
I類產品為“普通管理（General Controls）”產品，是指風險小或無風險的產品，如醫用手套、壓舌板、手動手術器械等，這類產品約占全部醫療器械的30%。
FDA對這些產品大多豁免上市前通告程序，一般生產企業向FDA提交證明其符合GMP并進行登記后，產品即可上市銷售。
II類產品為“普通+特殊管理（General & Special Controls）”產品，其管理是在“普通管理”的基礎上，還要通過實施標準管理或特殊管理，以保證質量和安全有效性的產品，這類產品約占全部醫療器械的62%。
FDA只對少量的II類產品豁免上市前通告程序，其余大多數產品均要求進行上市前通告（510K）。
生產企業須在產品上市前90天向FDA提出申請，通過510K審查后，產品才能夠上市銷售。
III類產品為“上市前批準管理（Pre-market Approval，PMA）”產品，是指具有較高風險或危害性，或是支持或維護生命的產品，例如人工心臟瓣膜、心臟起搏器、人工晶體、人工血管等，這類產品約占全部醫療器械的8%。
FDA對此類產品采用上市前批準制度，生產企業在產品上市前必須向FDA提交PMA申請書及相關資料，證明產品質量符合要求，在臨床使用中安全有效。
FDA在收到PMA申請后45天內通知生產企業是否對此申請立案審查，并在180天（不包括生產企業重新補充資料的時間）內對接受的申請做出是否批準的決定，只有當FDA做出批準申請的決定后，該產品才能上市銷售。
總體來講，FDA總部對近60%的醫療器械進行上市前通告（510K）或者上市前批準（PMA）的審查。
二、FDA 注冊形式及審批過程 在前面我們已經提到FDA按風險等級對醫療器械實行分類管理，并由FDA總部對近60%的醫療器械進行上市前通告（510K）或者上市前批準（PMA）的審查，下面，將逐項地對不同種類產品的注冊形式和審批過程進行詳細描述。
（一） 豁免上市前通告的產品 絕大多數的I類產品和少量II類產品屬于豁免上市前通告的產品，這類產品上市無需經過FDA審批，只需生產企業確認其產品符合相關規定，如：產品說明書、標簽和包裝標識符合21CFR801、809、812的要求，產品設計和生產符合21CFR820的要求等，并由生產企業向FDA提交保證其產品符合GMP的備案表后，這類產品就能夠上市銷售。
（二）需要進行上市前通告（510K）的產品 1.上市前通告（510K）的流程 510K是指通過對擬上市產品與已上市產品在安全性和有效性方面進行比較，在得出實質性等同（Substantial E，簡稱SE）的前提下，進而獲得擬上市產品可以合法銷售的上市前通告的一條法規路徑。
絕大多數II類產品屬于需要進行上市前通告（510K）的產品，這類產品是在普通管理的基礎上增加一些特殊要求，如：對標識的特殊要求、符合某些性能標準、符合FDA的指南等，以確保其臨床使用中的安全性和有效性。
這類產品通常要由申請人提交資料證明其與已上市產品實質性等同（SE），經過FDA審查并取得510K確認信后方可上市銷售。
因其所涉及的具體情況不同，上市前通告又分為傳統510K（Traditional 510K）、簡略510K（Abbreviated 510K）和特殊510K（Special 510K）三個類型。
下面將在表1中給出這三種不同類型申請的具體內容。
傳統510K簡略510K特殊510K適用情況1. 不適用于特殊510K和簡略510K。
2. 擬上市產品第一次進入市場。
3. 對產品預期用途有重大改變或具有新的預期用途。
1. 特殊控制已經確立。
2. FDA已有指南文件。
3. 相關標準已被FDA認可。
1. 對已經批準的產品進行改變，但改變不涉及對產品預期用途和科學技術產生重大影響。
2. 摘要信息是基于設計控制的。
所提交的資料1. 一般信息，包括：產品名稱，生產單位和滅菌單位名稱、地址、注冊號及產品分類。
2. 摘要與證明，包括：摘要，真實性及準確性聲明，預期用途聲明。
3. 器械描述，包括原理、操作及包裝。
4. 標簽標識樣稿5. 已上市產品信息。
6. 對比實驗信息，包括對實質性等同的判定。
7. 分析性能數據，包括體內、體外以及生物相容性研究等內容。
8. 滅菌信息，包括有效期。
9. 軟件確認。
1. 與FDA所認可標準或指南一致性的資料。
2. 與FDA所認可標準或指南一致的符合性聲明。
1. 包括風險分析和設計驗證在內的設計控制資料。
2. 關于設計控制的符合性聲明以及關于產品變化的情況說明。
審批時限90天90天30天表1 三種類型510K申請對照 申請人應根據擬申請上市產品的情況在產品上市90天前向FDA提出不同的510K申請并報送相關資料，FDA在收到申請人提交的510K申請和相關資料后，會返回給申請人一封收到申請的確認信，并給予該申請一個K號，隨后申請產品將在相應的部門進行審查，審查部門被要求在30天內對申請資料進行審查，并作出是需要申請人補充資料還是出具判斷信。
如需要補充資料，則以官方書面方式通知申請人需補充何種資料。
待申請人按要求補充完申報資料后，審查部門會重新開始進行一個為期90天或30天的審查過程，根據補充資料及原申報資料的綜合情況對該510K申請做出*終判斷。
如判斷為與已上市產品實質性等同，則發給申請人一封實質性等同的確認信，也就是我們經常看到的510K信，該產品就可以上市銷售了。
如判斷為與已上市產品不是實質性等同，則發給申請人一封非實質性等同的確認信，告知申請人可以用新的信息重新提交另一份510K申請或者提出PMA申請。
至此，一份510K的審查就進行完畢了。
2.實質性等同（SE）的判定標準 顧名思義，實質性等同是指擬上市產品與已上市產品相比，在安全性和有效性方面達到了相同水平。
在美國，已上市產品是指滿足下列條件之一的產品： （1）1976年5月28日前合法上市的。
（2）從III類被重新劃分到II類和I類的。
（3）經過510K審查被認定為實質性等同的。
與已上市產品進行對比后，達到下列標準之一的則被認為達到實質性等同： （1）具有相同的預期用途及技術參數。
（2）具有相同的預期用途及不同的技術參數，但沒有引起安全性、有效性方面新的問題，且能夠證明與已上市產品具有相同的安全性和有效性，相關信息已提交給FDA。
（三）需要進行上市前批準（PMA）的產品 1.PMA的申請 所有的III類產品和新產品均屬于需要經過上市前批準（PMA）方可合法上市，申請人必須按照21CFR814.20的要求向FDA提出PMA申請并報送相關資料。
PMA申請根據情況不同可分為新的PMA申請和PMA補充申請，其中新的PMA申請是指申請人對所生產的從未被FDA批準過的III類產品或新產品提出的申請，而PMA補充申請則是申請人擬對一個已批準PMA申請的產品進行影響安全性和有效性的改變前提出的申請。
對于上述PMA申請，FDA將在收到申請后的45天內，書面通知申請人該申請是否已經被立案審查。
如果FDA拒絕立案，將書面通知申請人申請中存在的缺陷及拒絕立案的理由，申請人可以選擇按照通知要求補充資料后重新申請，也可以要求重新討論或者復審；如果FDA決定立案審查，書面通知中將包含該PMA的引用編號和立案日期，并開始為期180天的審查。
2.PMA的審查過程 FDA對該PMA申請進行行政性、科學性和法規性審查的該申請還將被顧問委員會審查，顧問委員會審查后會向FDA提交一份包括有對該PMA的建議及做出這些建議的根據的報告，FDA會綜合上述審查結果做出一般有以下兩種情況： （1）如未發現該PMA申請具有21CFR814.45中規定的任意一種拒絕批準的情形，則FDA將為申請人發布一項批準該PMA申請的指令，并給申請人寄去可批準信件，可批準信件中包括FDA要求申請人提供的信息或為獲得批準要求申請人符合的條件。
申請人在收到可批準信件后可向FDA做出按照信件要求修正該PMA，或者申請再審查，或撤銷該PMA申請的答復。
（2）如認為該PMA申請具有21CFR814.45中規定的一種或幾種拒絕批準的情形，則FDA將給申請人寄去不可批準信件，不可批準信件中包括申請中存在的缺陷、適用依據及確定該PMA可被批準要求申請人采取的措施。
申請人在收到不可批準信件后可向FDA做出按照信件要求修正該PMA，或者申請再審查，或者撤銷該PMA申請的答復。
3.PMA修正 在PMA申請已被立案之后，申請人可以對尚未做出*后決定的PMA申請或PMA補充申請主動進行修改，但應說明提交修改的原因。
FDA也可要求申請人修正PMA申請或PMA補充申請中的任何信息以便于FDA或適當的顧問委員會完成對上述申請的審查。
4.PMA判定 根據申請人答復的不同，FDA也會做出下列不同的判定： （1）申請人根據信件要求提交了PMA修正，且經過審查符合相關要求，FDA會發給申請人PMA批準信，一般在該批準信內FDA會按照21CFR814.82的規定增加對該PMA批準后的要求。
（2）申請人未在180天內以書面形式對FDA發出的書面修正、可批準或不可批準信件進行答復，或以書面形式通知FDA已撤銷該PMA申請，FDA將會作出撤銷該PMA的決定。
（3）如果申請人按照可批準或不可批準信件的要求遞交了修正，但在法規中依然有拒絕批準的根據；或申請人以書面形式通知FDA將不遞交要求的修正的，FDA將會做出拒絕批準該PMA的決定。
5.PMA再遞交 PMA申請或PMA補充申請被撤銷或者PMA申請或PMA補充申請被拒絕批準后，申請人可以對上述申請遞交，但應與21CFR814.20或814.39的要求一致，并且包括第一次遞交時分派的PMA編號和申請人遞交該申請的原因。
（四）可由第三方（Third Party）審核的產品 對于占有60%美國市場份額的II類產品，FDA在麻醉、心血管、臨床化學、牙科、耳鼻喉、腸胃、整形外科、常規設備、血液學、免疫學、微生物學、神經學、產科、眼科、病理學、物理治療學、放射學和毒物學等15類產品范疇中，抽取了部分產品（I類和II類需要完成510（K）申報方能進入美國市場、不屬于植入式、支持或維護生命設備、且不需要進行人體臨床研究的產品）授權給了11家機構（表2所示）進行第三方審核，從而加快了這類產品完成美國市場準入的進度。
（當然，對于可由第三方審核的醫療器械，制造商仍然可以向FDA直接申請市場準入審核，而并非必須要經由第三方機構。
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