墨西哥監(jiān)管機構(gòu)更新了在該國銷售的醫(yī)療器械的良好生產(chǎn)規(guī)范 (GMP) 和質(zhì)量管理體系要求。
更新后的墨西哥市場醫(yī)療器械良好生產(chǎn)規(guī)范 (GMP) 要求將于 2023 年 6 月 20 日生效。
墨西哥的醫(yī)療器械監(jiān)管框架*近進行了修訂，以使要求與國際立法和活動保持一致：國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇 (IMDRF)；歐盟醫(yī)療器械法規(guī) 2017/745 (MDR)；和，ISO 13485: 2016 和醫(yī)療器械單一審核計劃 (MDSAP)。
2021 年 12 月 20 日發(fā)布并于 2023 年 6 月 20 日生效的*新版墨西哥官方標準 NOM-241-SSA1-2021，醫(yī)療器械良好生產(chǎn)規(guī)范（以下簡稱 NOM-241）確立了醫(yī)療器械的*低要求與設(shè)計、開發(fā)、制造、存儲和分銷活動相關(guān)的設(shè)備制造商和供應鏈利益相關(guān)者，以遵守質(zhì)量、安全和功能要求。
位于墨西哥的所有專門從事醫(yī)療器械制造、調(diào)節(jié)、儲存和分銷（供應鏈）的機構(gòu)都必須遵守這些 GMP 指南。
標準概述*新發(fā)布的 NOM-241 標準包括新概念和改進的定義措辭，以提供更好的理解（與 2012 版相比）。
這些變化與*近發(fā)布的墨西哥藥典醫(yī)療器械增補 5.0更新中討論過）以及《一般衛(wèi)生法》的*新更新保持一致。
包括的一些新的和修訂的概念是：良好的儲存和分配規(guī)范（第 19 節(jié)）良好實驗室規(guī)范（第 3.18 點）合規(guī)證書（第 3.28 點）醫(yī)療器械定義（包括 SaMD）（第 3.41 點）質(zhì)量風險管理（第 3.59 點和第 7 節(jié)）醫(yī)療器械翻新（第 3.98 點）醫(yī)療器械的再制造（第 3.95 點）年度產(chǎn)品審查/產(chǎn)品年度質(zhì)量審查（第 3.102 點）注冊持有人（第 3.111 點）質(zhì)量管理體系（QMS）作為核心，描述了醫(yī)療器械在生命周期中必須滿足的制造和供應鏈要求。
除了之前在 2012 版 NOM-241 中制定的要求外，更新后的 QMS 要求還需要解決以下問題：產(chǎn)品的監(jiān)控和測量。
風險管理。
下表總結(jié)了質(zhì)量管理體系的每個要素及其對供應鏈的適用性：全國廠商國家合同制造商（maquilas）注冊持有人進口商經(jīng)銷商質(zhì)量手冊。
XXXXX審計制度。
XXXXX投訴管理。
XXXXX處理超出規(guī)格或不合格的產(chǎn)品（在任何生產(chǎn)階段或*終產(chǎn)品中）。
XXXXX偏差管理和CAPA系統(tǒng)。
XXXXX產(chǎn)品召回（已投放市場的產(chǎn)品）。
XXX切換控制。
XXX驗證總體規(guī)劃 (VMP)。
XX產(chǎn)品的監(jiān)控和測量。
XXX X技術(shù)轉(zhuǎn)讓。
XXX 風險管理。
XXXX文件控制。
XXXXX退貨。
XXXX設(shè)計和開發(fā)。
XX職員。
XXXXX設(shè)施設(shè)備。
XXXXX資格和驗證。
XXX 制造系統(tǒng)。
XX質(zhì)量控制實驗室。
XX十成品發(fā)布。
XX X 穩(wěn)定性研究。
X產(chǎn)品召回。
XXX外包活動。
XXX XX廢物的*終目的地。
XXXXX良好的儲存和分配規(guī)范。
XXXXX i 如果持有人與制造商不同，不良事件必須由持有人報告并告知制造商以進行風險管理（標準第 6.6.2 點和 6.6.6.2 點）ii 只要產(chǎn)品是由墨西哥合同制造商生產(chǎn)并在墨西哥銷售的成品。
（第 17.6.7 和 17.6.8 點）iii 適用于使用庫存控制軟件的分銷商（標準第 11.15.7 點）。
iv 僅用于避孕套；質(zhì)量控制需要由 TPR 實驗室或進口商執(zhí)行（標準第 14.1.5.1 點）v 只要持有人與制造商、進口商和/或分銷商相同（定義 3.111 以及標準的第 17.6.7 和 17.6.8 點）vi 只要持有人與制造商、進口商和/或分銷商相同（定義 3.111 以及標準的第 17.6.7 和 17.6.8 點）vii 只要制造商和持有人是不同的實體，所有外包活動都必須通過協(xié)議進行適當描述（第 17.1.3 點）viii 只要持有人與進口商和/或分銷商相同（標準的定義 3.111 和第 17.6.7 和 17.6.8 點） 外國制造商通常會提供由其衛(wèi)生部頒發(fā)的 ISO 13485 證書或 GMP 證書以支持衛(wèi)生注冊，因為這些證書被認為等同于 NOM-241（標準第 6.7 節(jié)）中描述的 QMS。
