墨西哥監(jiān)管機(jī)構(gòu)更新了在該國(guó)銷售的醫(yī)療器械的良好生產(chǎn)規(guī)范 (GMP) 和質(zhì)量管理體系要求。
更新后的墨西哥市場(chǎng)醫(yī)療器械良好生產(chǎn)規(guī)范 (GMP) 要求將于 2023 年 6 月 20 日生效。
墨西哥的醫(yī)療器械監(jiān)管框架*近進(jìn)行了修訂，以使要求與國(guó)際立法和活動(dòng)保持一致：國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇 (IMDRF)；歐盟醫(yī)療器械法規(guī) 2017/745 (MDR)；和，ISO 13485: 2016 和醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃 (MDSAP)。
2021 年 12 月 20 日發(fā)布并于 2023 年 6 月 20 日生效的*新版墨西哥官方標(biāo)準(zhǔn) NOM-241-SSA1-2021，醫(yī)療器械良好生產(chǎn)規(guī)范（以下簡(jiǎn)稱 NOM-241）確立了醫(yī)療器械的*低要求與設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、制造、存儲(chǔ)和分銷活動(dòng)相關(guān)的設(shè)備制造商和供應(yīng)鏈利益相關(guān)者，以遵守質(zhì)量、安全和功能要求。
位于墨西哥的所有專門從事醫(yī)療器械制造、調(diào)節(jié)、儲(chǔ)存和分銷（供應(yīng)鏈）的機(jī)構(gòu)都必須遵守這些 GMP 指南。
標(biāo)準(zhǔn)概述*新發(fā)布的 NOM-241 標(biāo)準(zhǔn)包括新概念和改進(jìn)的定義措辭，以提供更好的理解（與 2012 版相比）。
這些變化與*近發(fā)布的墨西哥藥典醫(yī)療器械增補(bǔ) 5.0更新中討論過(guò)）以及《一般衛(wèi)生法》的*新更新保持一致。
包括的一些新的和修訂的概念是：良好的儲(chǔ)存和分配規(guī)范（第 19 節(jié)）良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范（第 3.18 點(diǎn)）合規(guī)證書（第 3.28 點(diǎn)）醫(yī)療器械定義（包括 SaMD）（第 3.41 點(diǎn)）質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理（第 3.59 點(diǎn)和第 7 節(jié)）醫(yī)療器械翻新（第 3.98 點(diǎn)）醫(yī)療器械的再制造（第 3.95 點(diǎn)）年度產(chǎn)品審查/產(chǎn)品年度質(zhì)量審查（第 3.102 點(diǎn)）注冊(cè)持有人（第 3.111 點(diǎn)）質(zhì)量管理體系（QMS）作為核心，描述了醫(yī)療器械在生命周期中必須滿足的制造和供應(yīng)鏈要求。
除了之前在 2012 版 NOM-241 中制定的要求外，更新后的 QMS 要求還需要解決以下問(wèn)題：產(chǎn)品的監(jiān)控和測(cè)量。
風(fēng)險(xiǎn)管理。
下表總結(jié)了質(zhì)量管理體系的每個(gè)要素及其對(duì)供應(yīng)鏈的適用性：全國(guó)廠商國(guó)家合同制造商（maquilas）注冊(cè)持有人進(jìn)口商經(jīng)銷商質(zhì)量手冊(cè)。
XXXXX審計(jì)制度。
XXXXX投訴管理。
XXXXX處理超出規(guī)格或不合格的產(chǎn)品（在任何生產(chǎn)階段或*終產(chǎn)品中）。
XXXXX偏差管理和CAPA系統(tǒng)。
XXXXX產(chǎn)品召回（已投放市場(chǎng)的產(chǎn)品）。
XXX切換控制。
XXX驗(yàn)證總體規(guī)劃 (VMP)。
XX產(chǎn)品的監(jiān)控和測(cè)量。
XXX X技術(shù)轉(zhuǎn)讓。
XXX 風(fēng)險(xiǎn)管理。
XXXX文件控制。
XXXXX退貨。
XXXX設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)。
XX職員。
XXXXX設(shè)施設(shè)備。
XXXXX資格和驗(yàn)證。
XXX 制造系統(tǒng)。
XX質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室。
XX十成品發(fā)布。
XX X 穩(wěn)定性研究。
X產(chǎn)品召回。
XXX外包活動(dòng)。
XXX XX廢物的*終目的地。
XXXXX良好的儲(chǔ)存和分配規(guī)范。
XXXXX i 如果持有人與制造商不同，不良事件必須由持有人報(bào)告并告知制造商以進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理（標(biāo)準(zhǔn)第 6.6.2 點(diǎn)和 6.6.6.2 點(diǎn)）ii 只要產(chǎn)品是由墨西哥合同制造商生產(chǎn)并在墨西哥銷售的成品。
（第 17.6.7 和 17.6.8 點(diǎn)）iii 適用于使用庫(kù)存控制軟件的分銷商（標(biāo)準(zhǔn)第 11.15.7 點(diǎn)）。
iv 僅用于避孕套；質(zhì)量控制需要由 TPR 實(shí)驗(yàn)室或進(jìn)口商執(zhí)行（標(biāo)準(zhǔn)第 14.1.5.1 點(diǎn)）v 只要持有人與制造商、進(jìn)口商和/或分銷商相同（定義 3.111 以及標(biāo)準(zhǔn)的第 17.6.7 和 17.6.8 點(diǎn)）vi 只要持有人與制造商、進(jìn)口商和/或分銷商相同（定義 3.111 以及標(biāo)準(zhǔn)的第 17.6.7 和 17.6.8 點(diǎn)）vii 只要制造商和持有人是不同的實(shí)體，所有外包活動(dòng)都必須通過(guò)協(xié)議進(jìn)行適當(dāng)描述（第 17.1.3 點(diǎn)）viii 只要持有人與進(jìn)口商和/或分銷商相同（標(biāo)準(zhǔn)的定義 3.111 和第 17.6.7 和 17.6.8 點(diǎn)） 外國(guó)制造商通常會(huì)提供由其衛(wèi)生部頒發(fā)的 ISO 13485 證書或 GMP 證書以支持衛(wèi)生注冊(cè)，因?yàn)檫@些證書被認(rèn)為等同于 NOM-241（標(biāo)準(zhǔn)第 6.7 節(jié)）中描述的 QMS。
