醫(yī)用冰帽IVDR認(rèn)證怎么辦理

法規(guī)（MRD）給制造商帶來了許多挑戰(zhàn)。
其中之一就是對將在歐盟內(nèi)開展貿(mào)易的制造商的標(biāo)簽要求產(chǎn)生重大影響。
作為審核內(nèi)容之一，標(biāo)簽不規(guī)范對于取得MDR證書和對于在歐洲都有重大影響。
與 MDD 93/42/EEC 相比，歐盟 MDR 下的標(biāo)簽需要更多信息，因為設(shè)備安全性和臨床有效性數(shù)據(jù)需要與用戶（醫(yī)務(wù)人員和患者/終用戶）共享）。
歐盟 MDR附件 I 第 III 章“一般安全和性能要求”中涵蓋了有提供的信息的所有要求。
根據(jù)法規(guī) (MDR)（第 2 條）中的定義，“標(biāo)簽”是指出現(xiàn)在器械本身、每個單元的包裝上或產(chǎn)品包裝上的任何書面、印刷或圖形信息。
多個設(shè)備。
貼標(biāo)簽的目的是及其制造商，并傳達(dá)有關(guān)安全、使用和性能的基本信息。
它適用于設(shè)備的用戶，包括專業(yè)人士和消費者，以及相關(guān)第三方。
醫(yī)用冰帽IVDR認(rèn)證怎么辦理 MDR 附錄I中第III章23.2對于產(chǎn)品標(biāo)簽要求必須注明 (a) 器械的名稱或商品名稱；  (b)  使用者識別器械所必需的詳細(xì)信息、包裝內(nèi)容以及對于使用者不明顯的器械預(yù)期用途；  (c) 制造商的名稱、注冊商號或注冊商標(biāo)及其注冊營業(yè)的地址；   (d)  代表的姓名和代表的注冊營業(yè)地址（若制造商在歐盟以外有其注冊營業(yè)）；醫(yī)用冰帽  (e)  若沒有指明可安全使用的日期，則指明制造日期。
若日期清晰可辨，制造日期可作為批號或序列號的一部分。
(f)  指明適用的任何特殊儲存和/或處理條件；  (g)  若以無菌提供器械，還應(yīng)指示其無菌狀態(tài)和；  (h) 需要立即引起器械使用者和任何其他人的注意、需要采取的警戒或預(yù)防措施。
(i)  若器械用于一次性使用，則相應(yīng)指明。
制造商的一次性使用指示應(yīng)在整個歐盟內(nèi)保持一致；  (j)    UDI 載體應(yīng)添加在該器械標(biāo)簽和所有更大包裝上；  (k)IVDR認(rèn)證 標(biāo)簽應(yīng)明顯、清晰和不可磨滅地添加在器械或其無菌包裝上。
考慮到器械性質(zhì)，無法或不適合將標(biāo)簽添加到器械上時，應(yīng)將 CE 標(biāo)識添加在包裝上。
CE 標(biāo)識也應(yīng)加貼在有使用明和任何銷售包裝中； (l) 應(yīng)采用器械上市國（同時也是成員國）的歐盟語言編寫，也可以采用預(yù)銷往國的當(dāng)?shù)卣Z言； (m)  標(biāo)簽上所需的信息應(yīng)在器械本身上提供。
若不可行或不適當(dāng)，則某些或所有信息可顯示在各單元的包裝上和/或多個器械的包裝上。
嘗試遵守歐盟 MDR 標(biāo)簽要求時可能會遇到兩個問題。
一是確保涵蓋所有必要的符號和信息。
另一個是標(biāo)簽的大小。
由于需要更多的符號和數(shù)據(jù)的挑戰(zhàn)將是如何將它們?nèi)繕?biāo)簽上。
在標(biāo)簽設(shè)計中，請記住以下幾點： 標(biāo)簽和說明的媒介、格式、內(nèi)容、易讀性和位置必須與預(yù)期用戶的技術(shù)知識、、教育或培訓(xùn)相匹配 。
此外，使用說明必須以預(yù)期用戶易于理解的術(shù)語編寫，并在適當(dāng)?shù)那闆r下補充附圖和圖表。
標(biāo)簽可以以人類可讀的格式提供，并且可以用機器可讀的信息來補充。
在2021年5月26日之制造商申請CE認(rèn)證需按照MDR法規(guī)提交技術(shù)文件，且需每年更新技術(shù)文件。
MDR法規(guī)要求，CE注冊提交的技術(shù)文檔應(yīng)以清晰、有條理、易于檢索和明確的呈現(xiàn)；并應(yīng)包括附錄II中列出的要素；除定制器械外，附錄III上市后（post-market surveillance, PMS）技術(shù)文件應(yīng)作為附件II技術(shù)文件的一部分。
本文給出了MDR技術(shù)文檔清單、技術(shù)文檔較MDD變化關(guān)鍵點，以及CE認(rèn)證常見問題解答。
一、MDR技術(shù)文檔清單 MDR法規(guī)附錄II確定了有關(guān)主文件技術(shù)文檔內(nèi)容的6項主題，其中包括器械描述和規(guī)范，制造商提供的信息，設(shè)計和制造信息，基本安全性能要求，受益-風(fēng)險分析和風(fēng)險，產(chǎn)品驗證和確認(rèn)部分。
MDR法規(guī)要求，除定制外器械，附錄III上市后計劃應(yīng)作為附錄II規(guī)定的技術(shù)文檔的一部分。
下面將為大家整理出MDR技術(shù)文檔清單。
 二、 相較于MDD，MDR技術(shù)文檔關(guān)鍵變化點怎么辦理 1)   分類規(guī)則的變化 MDR分類為I類、IIa類、IIb類、III類，與MDD區(qū)別在于由原來的“18條”分類規(guī)則，至“22條”，分類規(guī)則考慮了有源可植入設(shè)備，納米材料和可引入人體的。
附錄 VIII “規(guī)則11”專門針對分類進行了重大。
2)  IVDR (EU) 2017/746 新要求概要: 一、IVDR新要求背景 新的IVDR將于2022年5月4日起強制執(zhí)行。
要求終由電子注冊Eudamed來實現(xiàn)。
Eudamed包括以下電子: ① 器械注冊電子 ② UDI數(shù)據(jù)庫 ③ 備案登記電子 ④ 公告機構(gòu)和證書電子 ⑤ 性能研究電子 ⑥ 警戒和上市后電子 ⑦ 市場電子 該涉及的對應(yīng)企業(yè)功能如下： 二、IVDR新要求內(nèi)容 1 CE技術(shù)文檔 使用公命名 參考附錄II技術(shù)文件 新涵蓋UDI 編碼文件 風(fēng)險文件 性能評估和和上市后跟蹤文件（PMPF） CE技術(shù)文檔A部分上報后單一注冊號SRN 2 UDI 技術(shù)文檔 DI 器械標(biāo)識 PI生產(chǎn)標(biāo)識 UDI-DI部分要提交于和給NB機構(gòu)。
上市后和不良事件處理都要涉及UDI。
UDI在UDI數(shù)據(jù)庫注冊后注冊號。
UDI還要體現(xiàn)在銷售證書FSC和CE自我申明DoC中。
3 企業(yè)文檔 涉及企業(yè)注冊各種報表填寫，具體由數(shù)據(jù)庫規(guī)定。
一般來說跟CE技術(shù)文檔的A部分類似。
4體系 (a) 法規(guī)符合略，包括符合性評估流程的遵守和所涵蓋的器械的變更； (b) 確定適用的通用安全與性能要求，尋找這些要求的選項； (c) 責(zé)任； (d) 資源，包括選擇和供應(yīng)商和分包商； (e) 附錄I第3節(jié)規(guī)定的風(fēng)險； (f) 性能評估，根據(jù)第56條和附錄XIII的規(guī)定，包括上市后的性能追蹤； (g) 產(chǎn)品實現(xiàn)規(guī)劃，包括規(guī)劃、設(shè)計、研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)提供； (h) 根據(jù)第24（3）條為所有相關(guān)器械的UDI分配驗證，并確保根據(jù)第26條提供的信息的一致性和有效性； (i) 根據(jù)第78條的要求，建立、實施和上市后體系； (j) 與主管機構(gòu)、公告機構(gòu)、其他、客戶和/或其他利益相關(guān)人溝通； (k) 警戒情況下的嚴(yán)重事件和現(xiàn)場安全糾正措施的報告流程； (l) 糾正措施和預(yù)防措施的及其有效性的驗證； (m) 產(chǎn)品，數(shù)據(jù)分析和產(chǎn)品改進的和評估流程。
5風(fēng)險體系 風(fēng)險評估中應(yīng)包含：技術(shù)更新風(fēng)險評估，現(xiàn)場安全糾正措施風(fēng)險評估，臨床效益風(fēng)險評估。
有貫穿整個生命周期的風(fēng)險體系。
風(fēng)險建立后年更新，隨后每兩年一更新。
要符合合規(guī)。
6上市后體系 上市后計劃 涵蓋： 警戒 技術(shù)升級風(fēng)險評估 現(xiàn)場通告，現(xiàn)場糾正措施 收集售后投訴和 臨床風(fēng)險跟蹤措施，PMPF（上市后性能跟蹤） 性能評估 不合格召回 7審批 A,B類器械不需要到歐盟做臨床性能評估，C，D類需要去歐盟做臨床性能評估。
剩余樣本臨床性能評估計劃無須歐盟審批，但需要審批。
需要《赫爾辛基宣言》。
臨床計劃應(yīng)符合ISO14155. 8研究計劃 C，D類在歐盟參考實驗室依據(jù)CS做性能評估（分析，診斷靈敏度等項目）是臨床研究的前提。
需要提交研究計劃到歐盟數(shù)據(jù)庫，剩余樣本研究不需要審批，但研究計劃更改和變更需要審批。
臨床研究結(jié)束后或暫停后三個月內(nèi)需要提交結(jié)果總結(jié)，研究報告。
9臨床證據(jù) 包含： 性能評估（分析性能+臨床性能） 科學(xué)數(shù)據(jù)（技術(shù)文件） 臨床性能（需驗證交叉，） PMPF（上市后性能追蹤） 效益風(fēng)險評估 10 PSUR（定期安全性更新報告） C類和D類器械的制造商應(yīng)編制定期安全性更新報告（“PSUR”） PSUR應(yīng)列出： (a) 效益風(fēng)險監(jiān)測的結(jié)論； (b) 上市后性能跟蹤報告（PMPF）的主要結(jié)果；以及 (c) 器械的銷售量和使用器械的群體規(guī)模與其他特性的評估，以及實際運行時器械的使用。
C類和D類器械的制造商應(yīng)至少每年對PSUR進行更新。
PSUR應(yīng)屬于附錄II和III中所規(guī)定技術(shù)文件中的一部分。
C類器械制造商應(yīng)向參與符合性評估的公告機構(gòu)提交PSUR，并應(yīng)主管機構(gòu)要求向其提供報告 嚴(yán)重事件和現(xiàn)場安全糾正措施的報告和現(xiàn)場安全通告，以及提供定期匯總報告、上市后報告、定期安全性更新報告（PSUR）以及趨勢報告； 11趨勢報告 向相關(guān)主管機構(gòu)報告以下內(nèi)容： (a) 任何涉及在歐盟市場上所提供器械的嚴(yán)重事件，除了在產(chǎn)品信息和技術(shù)文件中清楚記錄并量化的預(yù)期錯誤結(jié)果，此類事件應(yīng)根據(jù)第83條進行趨勢報告 (b) 報告現(xiàn)場安全糾正措施、制造商提供定期匯總報告和趨勢報告的時間表； 上市后性能追蹤（PMPF） 參見附錄XIII 性能評估、性能研究和上市后跟蹤（PMPF） PMPF計劃應(yīng)至少包括： (a) 應(yīng)用PMPF的一般和流程，如收集的臨床、使用者反饋、科學(xué)文獻篩選和其他性能或科學(xué)數(shù)據(jù)來源； (b) 應(yīng)用PMPF的具體和流程（例如，環(huán)形比對試驗和其他保證活動、流行病學(xué)研究、的患者評估或登記、遺傳數(shù)據(jù)庫或上市后臨床性能研究）； (c) （a）和（b）中所述的和流程適當(dāng)性的理由； (d) 參考本附錄A部分第1.3節(jié)所所述的性能評估報告的相關(guān)部分以及附錄I 第3節(jié)所述的風(fēng)險； (e) PMPF要解決的具體目標(biāo)； (f) 與等效或類似器械相關(guān)的性能數(shù)據(jù)評估，以及技術(shù)發(fā)水平； (g) 參考制造商使用的所有CS、協(xié)調(diào)和相關(guān)PMPF指南； (h) 由制造商進行的PMPF活動的詳細(xì)且充分合理的時間表（例如，PMPF數(shù)據(jù)和報告分析）。
13不良事件報告 UDI用于報告嚴(yán)重不良事件及現(xiàn)場安全糾正措施 臨床性能研究生成的標(biāo)識號用于報告嚴(yán)重不良事件及現(xiàn)場安全糾正措施 性能研究中：申辦方應(yīng)充分記錄以下所有情況： (a) 在性能研究計劃中發(fā)現(xiàn)對性能研究結(jié)果的評估至關(guān)重要的任何不良事件類型； (b) 任何嚴(yán)重不良事件； (c) 任何如未采取適當(dāng)措施、未發(fā)生干預(yù)或情況不利時，可能嚴(yán)重不良事件的器械缺陷； 14 CE證書的簽發(fā) D類器械由NB審批+審批。
D類器械實行批批簽 B，C類器械由NB審核發(fā)證。
D類器械由歐盟參考實驗室進行性能驗證 性能驗證涵蓋（分析性能+安全性能）分析性能驗證計劃需涵蓋：原理，目的，，檢測，統(tǒng)計，并可執(zhí)行。
B，C類器械由通告機構(gòu)驗證 A類企業(yè)自行驗證 B類技術(shù)文件的審批參照附錄IX 4.4-4.8和附錄I和附錄II。
涵蓋：CS，協(xié)調(diào)，性能評估，溯源，培訓(xùn)，PMPF，風(fēng)險，警戒等。
加強體系飛行檢查。
B，C類需要審核《趨勢報告》 證書提交于證書數(shù)據(jù)庫。
CE證書是準(zhǔn)許上市和FSC的前提。
15 銷售證書FSC 銷售證書應(yīng)列明器械基本UDI-DI。
銷售證書應(yīng)列出公告機構(gòu)簽發(fā)的識別號以標(biāo)識此證書。
銷售證書，應(yīng)制造商或代表要求，制造商或代表注冊地所在成員國需簽發(fā)一份銷售證書。
16 分類規(guī)則 參考附錄VIII 規(guī)則1 用于以下用途的器械歸類為D類： － 檢測血液、血液成分、細(xì)胞、組織或，或其任何衍生物是否存在或顯露傳染性因子，以評估它們是否適用于輸血、移植或細(xì)胞給藥。
－ 檢測是否存在或顯露傳染性因子，其會危及生命的，并且具有高的或可疑的傳播風(fēng)險。
－確定危及生命的的病原體載量，其監(jiān)控對于患者的十分關(guān)鍵。
規(guī)則2 器械預(yù)期用于血型分型或組織分型，以確保用于輸血或移植或細(xì)胞給藥的血液、血液成分、細(xì)胞、組織或具有免疫相容性，此類器械歸類為C類，但用于確定以下任何標(biāo)記物的器械除外： － ABO [A（ABO1）、B（ABO2）、AB（ABO 3）]； － 恒河猴（Rhesus） [RH1（D）、RHW1、RH2（C）、RH3（E）、RH4（C）、RH5（E）]； － KELL [Kel1（K）]； － KIDD [JK1（JKA）、JK2（JKB）]； － DUFFY [FY1（FYA）、FY2（FYB）]， 在這種情況下，它們被歸為D類。
規(guī)則3 器械被歸為C類，若其目的是： (a) 用于檢測是否存在或顯露性傳播病原體的； (b) 用于檢測是否在腦脊液或血液中存在某種高的或可疑的高傳播風(fēng)險的病原體； (c) 用于檢測病原體的存在，其報告結(jié)果若錯誤可帶來引起個人、胎兒、胚胎或個體的后代死亡或嚴(yán)重殘疾的重大風(fēng)險； (d) 用于的產(chǎn)前篩查，確定其對感染原的免疫狀況； (e) 用于確定感染性的狀態(tài)或免疫狀態(tài)，若其報告結(jié)果將會引起患者決定危及患者或患者后代生命的風(fēng)險； (f) 用作伴隨診斷； (g) 用于分期，若其報告結(jié)果錯誤將會引起患者決定危及患者或患者后代生命風(fēng)險的； (h) 用于的篩查、診斷或分期； (i) 人類基因檢測； (j) 用于檢測產(chǎn)品、或生物組分的水平，若其報告結(jié)果錯誤將會引起患者決定危及患者后代生命的風(fēng)險； (k) 對危及生命的或病癥患者，進行患者； (l) 用于篩查胚胎或胎兒的先天性； (m) 用于新生兒的先天性篩查，未能檢測和這些可能危及生命的情況或嚴(yán)重殘疾。
規(guī)則4 (a) 自測器械歸為C類，但用于檢測、生育力、確定膽固醇濃度以及檢測葡萄糖、紅細(xì)胞、白細(xì)胞和尿樣本中的器械除外，這些器械歸為B類。
(b) 床旁檢測器械根據(jù)其本身特性進行分類。
規(guī)則5 以下器械歸為A類： (a) 一般實驗室使用的產(chǎn)品、沒有危險特征的附件、緩沖液、洗滌液、一般基和組織學(xué)染色液，制造商使其適用于相關(guān)某一特定檢查的體外診斷流程； (b) 制造商專門用于體外診斷流程的器械； (c) 樣品容器。
規(guī)則6 上述分類規(guī)則未涵蓋的器械歸類為B類。
規(guī)則7 不具有定量或定性賦值的質(zhì)控品的器械歸類為B類。
器械的通用安全和性能要求 進一步完善為“ANNEX I GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE RE”；從原來的13個條款到現(xiàn)在的23個，同時”Information supplied by the manufacturer”在MDR中作為一個單獨的章節(jié)。
新法規(guī)細(xì)化了多條性能要求，強調(diào)將風(fēng)險分析和貫穿于設(shè)計和生產(chǎn)、銷售、上市后等整個產(chǎn)品周期中。
3)   器械的可追溯性要求 除定制和研究器械產(chǎn)品均需建立UDI（Unique Device Identificatio標(biāo)識）。
UDI信息需要體現(xiàn)在標(biāo)簽或包裝上（不包含集裝箱），并載明于符合性聲明中（見Article27），對于可植入、重復(fù)使用、、可配置器械的UDI有特殊要求（見Annex VI Part C）。
4) 上市后的要求 MDR中明確指出上市后計劃和定期安全更新報告都是技術(shù)文件的一部分，并要求依據(jù)上市后體系收集的資料對技術(shù)文件中相應(yīng)信息進行更新。
5)　　—‘E’字左側(cè)外緣與‘C’字內(nèi)徑延伸圓相切。
—適用于終產(chǎn)品的品牌持有者；原則上，零件或半成品無須貼示CE，但若有規(guī)定須符合相關(guān)指令時，須依規(guī)定貼示CE標(biāo)志必須加貼在產(chǎn)品上的顯著位置，應(yīng)清晰可辯，不易涂抹。
  臨床評價的要求 MDR法規(guī)要求：1) 對特定III類和IIb類器械，CER(clinical evaluation report, 臨床評價報告)中要考慮專家小組的意見，并將該建議記錄在臨床評價報告中；2) 對植入和III類器械，提出考慮臨床研究；3) CER要求按照PMCF取得數(shù)據(jù)進行更新；4）針對III類和可植入器械，提出了CER更新的；5）明確證明實質(zhì)等同性需考慮的特點； 三、CE認(rèn)證時常見問題解答 Q:  I類（無菌、可測量或可重復(fù)使用的手術(shù)器械是否需要公告機構(gòu)介入，其頒發(fā)的CE證書？ A:  需要，但公告機構(gòu)的審核范圍于此類器械的無菌、計量或器械重復(fù)使用方面的內(nèi)容。
如，以無菌狀態(tài)上市的器械，公告機構(gòu)審核范圍為如何建立、確保和保持無菌狀態(tài)方面。
Q:  對于，是否需要QMS( Management System, 體系)？不需要公告機構(gòu)介入的I類器械，是否可以在技術(shù)文檔好后就簽署符合性聲明？ A:  所有器械都需要QMS。
I類（不包括無菌，可測量或可重復(fù)使用的手術(shù)器械）器械不需要公告機構(gòu)的介入，但制造商在簽署符合性聲明之前，仍必須履行MDR第10條款所述的所有一般性義務(wù)以及第52條款第7條規(guī)定的相關(guān)要求，如制造商應(yīng)建立、記錄、實施和附錄I中所述的風(fēng)險。
Q:  對于IIa類產(chǎn)品，實施臨床調(diào)查是否是強制要求？是否可通過充分的文獻數(shù)據(jù)完成臨床評價？ A:  對于IIa類產(chǎn)品，如果有足夠的安全性和有效性方面的臨床證據(jù)，支持其宣稱的預(yù)期用途和性能指標(biāo)，可以通過文獻檢索提供的證據(jù)完成臨床評價。
詳情參閱第61條。
Q:  對于已經(jīng)上市銷售的的III類無菌植入產(chǎn)品，我們是否可以使用我們初始注冊時生成的臨床數(shù)據(jù)，還是需要進行新的臨床研究？ A:  對于按照90/385/EEC or Directive 93/42/EEC指令要求已經(jīng)上市的器械，如果有充分的臨床數(shù)據(jù)，并且符合現(xiàn)行產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范，可以不進行臨床調(diào)查，詳情參閱第61.6條款。
Q:  制造商如何使用SRN（Single Registration Number, 單一注冊號碼）并符合UDI的要求？ A:  制造商按照附錄VI A部分在EUDAMED中注冊登記后，主管當(dāng)局會給制造商發(fā)放SRN碼。
Q:  當(dāng)在中存在多個制造，且都單獨使用CE標(biāo)志時，包裝盒上是否需要加貼CE標(biāo)志？ A:  根據(jù)第22.3條款，外包裝盒上不需要CE標(biāo)志，因為包裝內(nèi)的所有器械都已帶有CE標(biāo)志。
Q:  MDR對標(biāo)簽符合EN ISO 15223-1:2021（標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號第1部分：通用要求）的要求是什么？制造商是否需要完全符合相關(guān)的符號要求？ A:  EN ISO 15223現(xiàn)已成為MDR協(xié)調(diào)，因此制造商需符合ISO 15223標(biāo)簽要求。
如果使用的符號不是來自該，需要在IFU（instructions for use，使用說明書)中予以說明解釋。
Q:  公告機構(gòu)是否接受ISO 13485認(rèn)證作為MDR附錄中對QMS要求的符合性證據(jù)？ A:  EN ISO 13485:2016在今年已成為MDR協(xié)調(diào)。
需要注意的是MDR可能包含一些超出ISO 13485規(guī)定的要求，如MDR中第15條規(guī)定了“合規(guī)負(fù)責(zé)人PRRC”，雖然PRRC這一職位在EN ISO 13485中沒有被提及，制造商也需要這些要求。
Q:  合規(guī)負(fù)責(zé)人（PRRC，person responsible for regulatory compliance)的要求如何在符合性評估中被審核？  A:  與PRRC相關(guān)要求的評估將在公告機構(gòu)審核QMS期間進行。
MDR要求制造商應(yīng)在其組織內(nèi)至少配備一名負(fù)責(zé)合規(guī)的人員，即PRRC。
PRRC領(lǐng)域擁有必要的專業(yè)知識，應(yīng)通過以下任一明： (a) 在完成有關(guān)成員國確認(rèn)為同等的法律、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、工程或其他相關(guān)科學(xué) 學(xué)科大學(xué)或?qū)W習(xí)課程后頒發(fā)的、證書或其他正式書，以及至少一相關(guān)的法規(guī)事務(wù)或體系方面的專業(yè)； (b) 在法規(guī)事務(wù)有關(guān)的體系方面有四年的專業(yè)。
Q:  制造商是否可以選擇其產(chǎn)品分類下可選的符合性評估程序？ A:  可以。
但是制造商須確保相應(yīng)的符合性評估附錄和器械類型在他們所申請的公告機構(gòu)的范圍內(nèi)。
MDR有多久的過渡期？ 2017年5月5日，歐盟期刊（OfficialJournaloftheEuropeanUnion）正式發(fā)布了法規(guī)（MDR）。
2017年5月25日，MDR正式生效。
對于向歐盟的制造商來說，這標(biāo)志著MDR過渡期已開始。