| 太平洋集團(tuán)： | 一類醫(yī)療器械 |
| 服務(wù)優(yōu)勢： | 全程辦理免費(fèi)加急包辦好 |
| 服務(wù)區(qū)域： | 實(shí)體辦公提供上門講解服務(wù) |
| 單價： | 面議 |
| 發(fā)貨期限： | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 廣東 深圳 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時間： | 2023-12-18 03:36 |
| 最后更新： | 2023-12-18 03:36 |
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細(xì)胞保存液屬于一類體外診斷試劑,辦理一類醫(yī)療器械備案需要哪些資料？按照我國的醫(yī)療器械管理制度,非無菌提供,細(xì)胞保存液屬于一類醫(yī)療器械。細(xì)胞保存液適用范圍如下——適用范圍,用于保存、運(yùn)輸取自人體的細(xì)胞，僅用于體外分析檢測目的,不用于治療性用途。
太平洋集團(tuán)，專注醫(yī)藥資質(zhì)13年，將竭力為各醫(yī)療器械企業(yè)提供生產(chǎn)（醫(yī)療器械產(chǎn)品備案、醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、）、經(jīng)營（醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證）、變更、續(xù)證等服務(wù)。
太平洋企業(yè)擁有廣泛的社會人脈關(guān)系，完整、科學(xué)的質(zhì)量管理體系，全程透明化的消費(fèi)，無隱形收費(fèi)項(xiàng)目，省錢省時省心的操作方式，幫各企業(yè)安全快速辦理各類醫(yī)療器械資質(zhì)。太平洋積累了大量的港粵地區(qū)客戶的成功案例，獲得了老客戶的****，在業(yè)界享有聲譽(yù)！太平洋傾力為企業(yè)提供一站式的服務(wù)，堅(jiān)持”熱情服務(wù)，信譽(yù)至上“的宗旨，我們承諾:遵守職業(yè)道德，保守客戶機(jī)密。為客戶提供優(yōu)質(zhì)、、熱情、周到的服務(wù)。
備案資料清單如下：——————如有企業(yè)不符合條件，或者不知道如何準(zhǔn)備資料的，都可以找我們哦！
| 一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案資料清單 | 一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案資料清單 |
| （1）產(chǎn)品備案表 （2）安全風(fēng)險(xiǎn)分析 （3）技術(shù)要求 （4）檢驗(yàn)報(bào)告 （5）臨床評價報(bào)告 （6）產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽 （7）生產(chǎn)制造信息 （8）證明性文件 （9）符合性聲明委托生產(chǎn)的，還需提供如下資料：（1）受托方企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（2）受托方一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件（3）委托生產(chǎn)合同復(fù)印件（4）其他相關(guān)文件 | （1） 生產(chǎn)備案表 （2） 法人身份證復(fù)印件 （3） 技術(shù)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷、職稱證明及身份證明 （4） 生產(chǎn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人等一覽表 （5） 廠房產(chǎn)權(quán)證明和租賃協(xié)議 （6） 主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄 （7） 質(zhì)量手冊和程序文件 （8） 產(chǎn)品生產(chǎn)工藝 （9） 經(jīng)辦人授權(quán)書及身份證復(fù)印件 |