三類醫(yī)療器械許可證在深圳注冊所需的材料流程

什么叫做醫(yī)療器械？醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。而醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件。
一、三類醫(yī)療器知械許可證注冊所需材料：
1、企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明;
2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、供應商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權書; 
3、質量管理文件等;
4、2個或以上醫(yī)學專 業(yè)或相關專 業(yè)人員證書、身份證明與簡歷;
5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫證明;
6、公司章程、股東會決議等;
7、財務人員身份證和上崗證;
8、其它相道關材料。
二、辦理三類醫(yī)療器械許可證的要求:
1、場地要求:必須是辦公性質，使用面積要少達到45平方米;
2、人員要求:需要有3名相關人員(公司負責人質量負責人、質量檢查人員)的備案并且持有證書;
3、產(chǎn)品要求:必須要有合乎業(yè)務范圍的產(chǎn)品信息,并出具證書;
4、其他相關法律法規(guī)要求。
三、辦理醫(yī)療器械許可證的流程:
1、申請人提交申請資料到相關部門;
2、相關部門受理申請人的申請;
3、到實際場地進行勘察以及對產(chǎn)品進行審核;
4、準予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證。
以上就是對三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦的相關介紹，辦理的程序可能較為繁瑣。有不明白可以隨時咨詢我。

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