2022年海南二類醫療器械備案辦理條件超級攻略來了

海南二類醫療器械經營備案辦理條件

1、 具備從事二類醫療器械經營的相關專業管理人員

2、 提供與經營規模相適應的經營場所

3、 企業有相關的質量監督管理制度以及相適應的技術支持

海南二類醫療器械備案零售材料

1、營業執照副本原件

2、公章 、法人章

3、法人身份證照片、、郵箱

4、法人有中專以上學歷提供畢業證書照片，如果法人沒有則找人提供中專以上學歷畢業證書照片和身份證拍照              

5、2名藥學專業的人員畢業證 

6、提供二樓以下店鋪房產證、租賃合同

海南二類醫療器械備案批發材料

4、負責人身份證以及畢業證大專以上 

5、3名藥學專業的人員畢業證3名大專以上人員畢業證  

6、倉庫200平米以上  

7、辦公室100平米以上，需要房產證和租賃合同

類醫療器械備案辦理流程有哪些？

1、提交備案申請，根據相關規定，在企業經營所在地相關監管部門備案，填寫備案表，并提交企業負責人、質量負責人身份證明、學歷或職稱證明復印件，以及企業庫房地址的房屋產權證明文件及租賃協議等資料。

2、審查，待相關部門對企業進行核對相關資料。如果資料或條件不符合、不合法，相關部門會通知申請人，且說明理由。如果有必要，監管部門會在備案之日起3個月內,按照相關規定會對企業進行現場核查

辦理周期

      （一）法定時限：60個工作日。（《醫療器械監督管理條例》第12條第3款，《醫療器械注冊管理辦法》第22條第款）。
      （二）承諾時限：55個工作日。