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        全自動動態(tài)血沉分析儀是否屬于一類醫(yī)療器械?

        單價: 面議
        發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
        所在地: 廣東 深圳
        有效期至: 長期有效
        發(fā)布時間: 2023-12-18 03:10
        最后更新: 2023-12-18 03:10
        瀏覽次數(shù): 101
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        發(fā)布企業(yè)資料
        詳細(xì)說明

        全自動血沉動態(tài)分析儀 生產(chǎn)廠家辦理一類醫(yī)療器械備案需要準(zhǔn)備哪些資料? 常見產(chǎn)品包括:移動式全自動動態(tài)血沉分析儀,部分手術(shù)器械(非滅菌),醫(yī)用類放大鏡, 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心分類界定結(jié)果判定為一類的,屬于一類醫(yī)療器械。那么全自動動態(tài)血沉分析儀一類醫(yī)療器械備案怎么辦理?

        產(chǎn)品名稱

        全自動動態(tài)血沉分析儀

        主要組成成分

        全自動動態(tài)血沉分析儀由機(jī)械模塊、光學(xué)模塊、數(shù)據(jù)處理換算模塊等組成。

        預(yù)期用途

        用于血液樣品紅細(xì)胞沉降速度和壓積的測量。


        全自動動態(tài)血沉分析儀是屬于一類醫(yī)療器械,我們可以根據(jù)醫(yī)療器械的定義:

        是指自接或者間接用干人體的儀器,設(shè)備,器具,體外診斷試劑及林準(zhǔn)物,材料以及其他類們或者相關(guān)

        的物品,包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。

        醫(yī)療器械的使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的:

        1.對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解。

        2.對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償。

        3.對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)或者支持。

        4.對生命的支持或者維持。

        5.妊娠控制。

        6.通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查,為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

        因此全自動動態(tài)血沉分析儀是屬于醫(yī)療器械的,并且是屬于一類醫(yī)療器械。【備案流程】

        進(jìn)口一類醫(yī)療器械備案:1.準(zhǔn)備外文資料+中文資料;2.外文資料公證+中文資料簽章;3.網(wǎng)上申請;4.窗口遞交申請;5.當(dāng)場受理審查;6.取得備案憑證,備案完成;7.公示。

        國產(chǎn)一類醫(yī)療器械備案:1.準(zhǔn)備產(chǎn)品備案/生產(chǎn)備案資料;2.資料蓋章;3.網(wǎng)上申請;4.窗口遞交申請(部分地區(qū)一網(wǎng)通辦);5.當(dāng)場受理審查;6.取得備案憑證,備案完成;7.公示。

         

        【備案資料】

        進(jìn)口一類醫(yī)療器械備案

        國產(chǎn)一類器械產(chǎn)品備案

        國產(chǎn)一類器械生產(chǎn)備案

        (1) 備案申請表(中文件)

        (2) 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料(公證件+中文翻譯件)

        (3) 產(chǎn)品技術(shù)要求(公證件+中文翻譯件)

        (4) 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告(公證件+中文翻譯件)

        (5) 臨床評價資料(公證件+中文翻譯件)

        (6) 生產(chǎn)制造信息(公證件+中文翻譯件)

        (7) 產(chǎn)品說明書及小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿(公證件+中文翻譯件)

        (8) 營業(yè)執(zhí)照(中文復(fù)印件件)

        (9) 符合性聲明((公證件+中文翻譯件))

        (1)產(chǎn)品備案表

        (2)安全風(fēng)險(xiǎn)分析

        (3)技術(shù)要求:

        (4)檢驗(yàn)報(bào)告

        (5)臨床評價報(bào)告

        (6)產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽

        (7)生產(chǎn)制造信息

        (8)證明性文件

        (9)符合性聲明

        委托生產(chǎn)的,還需提供如下資料:

        (1)受托方企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

        (2)受托方類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件

        (3)委托生產(chǎn)合同復(fù)印件

        (4)其他相關(guān)文件

        生產(chǎn)備案表

        法人身份證復(fù)印件

        技術(shù)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷、職稱證明及身份證明

        生產(chǎn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人等一覽表

        廠房產(chǎn)權(quán)證明和租賃協(xié)議

        主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄

        質(zhì)量手冊和程序文件

        產(chǎn)品生產(chǎn)工藝

        經(jīng)辦人授權(quán)書及身份證復(fù)印件

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        備案制度:全自動動態(tài)血沉分析儀屬于第一類醫(yī)療器械,僅辦理備案即可上市銷售,辦理代理代辦一類醫(yī)療產(chǎn)品首次備案提供全程辦理服務(wù)。

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