深圳掛靠企業(yè)如何備案辦理二類醫(yī)療器械

自2014年6月1日起，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交符合第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料要求的備案材料。

在深圳也有很多新注冊的公司想要經(jīng)營二類醫(yī)療器械，眾所周知國家對醫(yī)療器械的管控是非常嚴(yán)格的，沒有相關(guān)資質(zhì)證明的企業(yè)一律不能從事相關(guān)的經(jīng)營活動，那么深圳的企業(yè)怎么辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案呢，要哪些材料。

二類醫(yī)療器械需要準(zhǔn)備的資料以及辦理流程

1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表

2、營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件

3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件

4、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明

5、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;

6、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復(fù)印件;

7、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄;

8、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

9、經(jīng)辦人授權(quán)證明。

10、其他證明材料（如經(jīng)營體外診斷試劑，按申辦體外診斷試劑經(jīng)營標(biāo)準(zhǔn)要求提供醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)人員及冷鏈設(shè)施設(shè)備等附加材料）。