| 510k認(rèn)證： | 美代 |
| 可加急： | 簡化提交流程 |
| 國內(nèi)外： | 順利注冊 |
| 單價(jià)： | 15000.00元/件 |
| 發(fā)貨期限： | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 直轄市 上海 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-12-18 02:35 |
| 最后更新： | 2023-12-18 02:35 |
| 瀏覽次數(shù)： | 114 |
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FDA 510(k)數(shù)據(jù)庫是一個(gè)重要的資源，提供了許多有關(guān)醫(yī)療設(shè)備的信息。用戶可以使用該數(shù)據(jù)庫搜索各種與設(shè)備相關(guān)的數(shù)據(jù)點(diǎn)。當(dāng)用戶點(diǎn)擊單個(gè)搜索結(jié)果時(shí)，他們將獲得與該設(shè)備的510(k)通知文件相關(guān)的附加信息。
這些附加信息包括設(shè)備的分類名稱，510(k)號碼以及設(shè)備的名稱。此外，用戶還可以找到提交510(k)通知的申請人的姓名和聯(lián)系信息。還有指定的分類產(chǎn)品代碼，用于指示醫(yī)療器械的類型。
用戶還可以獲得收到510(k)通知的日期以及做出決定的日期。這些日期對于了解設(shè)備的審批過程非常重要。此外，用戶還可以查看實(shí)質(zhì)等同性決定結(jié)果。這個(gè)結(jié)果顯示了510(k)通知是否成功證明了新醫(yī)療器械與謂詞器械之間的實(shí)質(zhì)等同性。
另外，用戶還可以找到適用于該醫(yī)療器械的任何特定FDA法規(guī)。這些法規(guī)對于了解設(shè)備的法律要求和限制非常重要。
FDA還可能提供已提交的原始510(k)通知文件的鏈接。這些文件可以作為模板，展示了成功的510(k)申請所需的外觀，以確保醫(yī)療設(shè)備的安全有效性。
FDA 510(k)數(shù)據(jù)庫提供了豐富的信息，幫助用戶了解醫(yī)療設(shè)備的分類、申請人信息、審批過程、實(shí)質(zhì)等同性決定結(jié)果和適用的FDA法規(guī)。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以幫助企業(yè)簡化510(k)提交流程，并幫助醫(yī)療器械制造商避免常見的510(k)陷阱和錯(cuò)誤，以確保他們能夠順利上市！