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| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-12-18 02:26 |
| 最后更新： | 2023-12-18 02:26 |
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歐盟國(guó)家隨意銷售證明（Certificate of Free Sale）是指歐盟成員國(guó)的主管當(dāng)局開(kāi)具的證實(shí)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品還可以在特定區(qū)域隨意售賣的文檔，稱之為CFS。
MHRA授予的自由銷售證書(shū)，能夠證明公司加工產(chǎn)品達(dá)到歐盟法規(guī)，能夠在歐盟銷售市場(chǎng)隨意市場(chǎng)銷售。但一般歐盟成員國(guó)不容易需要企業(yè)出示CFS，僅需CE資格證書(shū)，就可以完成海關(guān)清關(guān)。
歐盟國(guó)家之外的一些國(guó)家，例如印度、墨西哥、克羅地亞、印尼、羅馬尼亞等中國(guó)會(huì)需要企業(yè)提供CFS資格證書(shū)。
現(xiàn)階段歐洲地區(qū)每一個(gè)CFS 多給坐落于其境內(nèi)企業(yè)授予，這些企業(yè)能是生產(chǎn)商、歐盟代表、 貼牌生產(chǎn)生產(chǎn)商。因而中國(guó)企業(yè)要申請(qǐng)辦理CFS資格證書(shū)，只有是由其歐盟授權(quán)代表去完成。
我國(guó)企業(yè)申報(bào)歐盟國(guó)家自由銷售證書(shū)CFS 的前提條件:
（1）了歐盟授權(quán)代表，簽訂了書(shū)面協(xié)議；
（2）產(chǎn)品是合理合法的相關(guān)證明，主要包括：
a. 假如是I 類醫(yī)療機(jī)械，需實(shí)現(xiàn)了MHRA 申請(qǐng)注冊(cè)；
b.假如是I\IIA\IIB\III 類醫(yī)療機(jī)械，贏得了公告機(jī)構(gòu)CE資格證書(shū)。
