深圳各區辦理第三類醫療器械經營許可證全程解讀

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一、申請人需要先辦理一家深圳醫療器械公司,公司成立之后才可以向食品藥監局申請獲得醫療器械經營許可證。

1、法定代表人：學歷不限（法人可兼任企業負責人，可以無學歷）；

2、企業負責人：如由法人兼任，可以無學歷；若不是法人，需大專以上學歷，不限專業；

3、質量負責人：大學學歷，要求大學畢業三年，醫療器械相關專業；

4、主管檢驗師：滿足下列一個條件者即可：①醫學檢驗專業畢業三年以上，大專以上學歷。②有中級衛生檢驗學職稱證。）

5、驗收人員：專科學歷，檢驗學專業；

6、采購人員、倉管人員、銷售人員、售后人員等。

注：（1）現場檢查時，原則上所有人員必須全部到場；由于出差等不可逆因素，普通人員可缺勤，但關鍵人員（企業負責人、質量負責人、主管檢驗師、驗收人員）為必須到場人員。

（2）醫療器械相關專業：醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、護理學、康復、檢驗學、計算機等專業。

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