深圳各區(qū)辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證全程解讀

現(xiàn)在深圳三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證一步辦理新指南，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證好辦嗎？醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么辦、辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證辦理流程、二三類醫(yī)療器械許可證、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證該如何辦理>

一、申請人需要先辦理一家深圳醫(yī)療器械公司,公司成立之后才可以向食品藥監(jiān)局申請獲得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

1、法定代表人：學(xué)歷不限（法人可兼任企業(yè)負責(zé)人，可以無學(xué)歷）；

2、企業(yè)負責(zé)人：如由法人兼任，可以無學(xué)歷；若不是法人，需大專以上學(xué)歷，不限專業(yè)；

3、質(zhì)量負責(zé)人：大學(xué)學(xué)歷，要求大學(xué)畢業(yè)三年，醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)；

4、主管檢驗師：滿足下列一個條件者即可：①醫(yī)學(xué)檢驗專業(yè)畢業(yè)三年以上，大專以上學(xué)歷。②有中級衛(wèi)生檢驗學(xué)職稱證。）

5、驗收人員：?？茖W(xué)歷，檢驗學(xué)專業(yè)；

6、采購人員、倉管人員、銷售人員、售后人員等。

注：（1）現(xiàn)場檢查時，原則上所有人員必須全部到場；由于出差等不可逆因素，普通人員可缺勤，但關(guān)鍵人員（企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、主管檢驗師、驗收人員）為必須到場人員。

（2）醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、護理學(xué)、康復(fù)、檢驗學(xué)、計算機等專業(yè)。

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