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        醫(yī)療產(chǎn)品申請歐盟CE認證MDR指令辦理流程資料

        單價: 面議
        發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
        所在地: 廣東 深圳
        有效期至: 長期有效
        發(fā)布時間: 2023-12-18 01:56
        最后更新: 2023-12-18 01:56
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        發(fā)布企業(yè)資料
        詳細說明

        醫(yī)療用品才可以辦理歐盟自由銷售證書的,歐盟國家有CE證書,ISO 13485證書就可以了, 中東,南美 尤其是:沙特、阿根廷、埃及 這些國家會要這種歐盟自由銷售證書的,客戶銷售企業(yè)的產(chǎn)品的時候,當?shù)?*要求必須注冊成功才可以銷售產(chǎn)品,那么注冊的時候是需要這些文件的,MHRA頒發(fā)的自由銷售證書,能證明企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品滿足歐盟的法規(guī)要求,可以在歐盟市場自由銷售。但通常歐盟國家不會要求企業(yè)出具CFS,只需CE證書,即可完成清關(guān)。
        歐盟成員國以外的一些國家,比如埃及、巴西、阿根廷、印度尼西亞、委內(nèi)瑞拉等國家會要求企業(yè)出示CFS證書。

        醫(yī)療器械CE認證(MDD 93/42/EEC)
        體外診斷醫(yī)療器械CE認證(IVDD 98/79/EC)
        認證步驟:
        1. 依據(jù)企業(yè)提供的產(chǎn)品信息,確定產(chǎn)品的分類并為企業(yè)特定要求制定認證方案。包括適用歐盟指令標準分析、對于產(chǎn)品認證模式分析、認證時間安排等;
        2. 選擇符合性評估途徑
        3. 編制技術(shù)文件 TECHNICAL ConSTRUCTION FILES 包括基本要求檢查表E.R.C、產(chǎn)品風險分析報告、符合性申明、產(chǎn)品標簽設(shè)計、產(chǎn)品說明書的修訂等。
        4. CE符合性聲明 EC Declaration of Conformity
        5. 委任歐盟授權(quán)代表European representative
        6. 由歐盟授權(quán)代表將制造商及產(chǎn)品在歐盟主管機關(guān)注冊
        7. 質(zhì)量體系的建立和維持
        8. 建立售后警戒系統(tǒng)/加貼CE標簽并將產(chǎn)品投放市場


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