| 單價(jià)： | 面議 |
| 發(fā)貨期限： | 自買(mǎi)家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 廣東 深圳 |
| 有效期至： | 長(zhǎng)期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-12-18 01:56 |
| 最后更新： | 2023-12-18 01:56 |
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醫(yī)療用品才可以辦理歐盟自由銷(xiāo)售證書(shū)的，歐盟國(guó)家有CE證書(shū)，ISO 13485證書(shū)就可以了， 中東，南美 尤其是：沙特、阿根廷、埃及 這些國(guó)家會(huì)要這種歐盟自由銷(xiāo)售證書(shū)的，客戶銷(xiāo)售企業(yè)的產(chǎn)品的時(shí)候，當(dāng)?shù)?*要求必須注冊(cè)成功才可以銷(xiāo)售產(chǎn)品，那么注冊(cè)的時(shí)候是需要這些文件的，MHRA頒發(fā)的自由銷(xiāo)售證書(shū)，能證明企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品滿足歐盟的法規(guī)要求，可以在歐盟市場(chǎng)自由銷(xiāo)售。但通常歐盟國(guó)家不會(huì)要求企業(yè)出具CFS，只需CE證書(shū)，即可完成清關(guān)。
歐盟成員國(guó)以外的一些國(guó)家，比如埃及、巴西、阿根廷、印度尼西亞、委內(nèi)瑞拉等國(guó)家會(huì)要求企業(yè)出示CFS證書(shū)。
醫(yī)療器械CE認(rèn)證（MDD 93/42/EEC）
體外診斷醫(yī)療器械CE認(rèn)證（IVDD 98/79/EC）
認(rèn)證步驟：
1. 依據(jù)企業(yè)提供的產(chǎn)品信息，確定產(chǎn)品的分類(lèi)并為企業(yè)特定要求制定認(rèn)證方案。包括適用歐盟指令標(biāo)準(zhǔn)分析、對(duì)于產(chǎn)品認(rèn)證模式分析、認(rèn)證時(shí)間安排等；
2. 選擇符合性評(píng)估途徑
3. 編制技術(shù)文件 TECHNICAL ConSTRUCTION FILES 包括基本要求檢查表E.R.C、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、符合性申明、產(chǎn)品標(biāo)簽設(shè)計(jì)、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的修訂等。
4. CE符合性聲明 EC Declaration of Conformity
5. 委任歐盟授權(quán)代表European representative
6. 由歐盟授權(quán)代表將制造商及產(chǎn)品在歐盟主管機(jī)關(guān)注冊(cè)
7. 質(zhì)量體系的建立和維持
8. 建立售后警戒系統(tǒng)/加貼CE標(biāo)簽并將產(chǎn)品投放市場(chǎng)
