批發(fā)零售抗原自測檢測試劑如何辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

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批發(fā)零售抗原自測檢測試劑要辦什么手續(xù)？需要辦理三類醫(yī)療期經(jīng)營許可證。因為抗原檢測試劑屬于三類醫(yī)療器械下的6840體外診斷試劑，是國家嚴格監(jiān)管的產品，任何個人或者個體戶不得經(jīng)營抗原檢測試劑盒。經(jīng)營抗原檢測試劑盒的企業(yè)需要辦理第三類《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，且《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍需要有“6840體外診斷試劑”，如該企業(yè)直接售賣給消費者，《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》上的經(jīng)營方式必須是“零售”或者“批零兼營”。另外，如果該企業(yè)在網(wǎng)上銷售還需要辦理《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案》。

《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》（三類）

醫(yī)療器械許經(jīng)營管理分為三類，其中經(jīng)營一類醫(yī)療器械無需許可和備案，如醫(yī)用隔離眼罩、醫(yī)用隔離面罩等；經(jīng)營二類醫(yī)療器械需要備案辦理，如醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用一次性防護服、一次性使用滅菌橡膠外科手套以及體溫測量設備（體溫計、額溫槍等）；經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理，需取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，如抗原檢測試劑盒。

01申請條件

1、與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員， 質量管理人員應當具有相關?！I(yè)學歷或者職稱；
2、與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所；3、與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件；4、與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度；5、與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的?！I(yè)指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員。
從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理制度要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產品可追溯。從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專·業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關?！I(yè)中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專·業(yè)技術職稱。
注意：經(jīng)營6840 臨床檢驗分析儀器及診斷試劑(含診斷試劑)：(1) 經(jīng)營場所：100平方米(2)庫房：60平方米(3)冷庫：20立方米（常溫的抗原無需冷庫）

02提交資料：

營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證；

相關負責人身份證明、學歷或者職稱證明；

經(jīng)營場所的平面圖，房產證明文件或租賃協(xié)議（附房屋產權證明文件）；

經(jīng)營設施、設備目錄；

經(jīng)營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

企業(yè)經(jīng)營三類醫(yī)療器械，必須持有醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證，若無證經(jīng)營或資質不合格，將面臨嚴重后果。

《藥品經(jīng)營許可證》（零售）

為了加強藥品管理，保證藥品質量，保障公眾用藥安全和合法權益，保護和促進公眾健康，國家對藥品管理實行藥品上市許可持有人制度。因此開設藥房、藥品批發(fā)/零售的企業(yè)，首先需要取得《藥品經(jīng)營許可證》。疫情期間，具備《藥品經(jīng)營許可證》并具備相應儲存條件的零售藥店亦可銷售抗原試劑。

1、具有保證所經(jīng)營藥品質量的規(guī)章制度；

2、具有與經(jīng)營規(guī)模相適應的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師；3、具有能夠 保證藥品儲存質量要求的、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實現(xiàn)藥品入庫、傳送、分揀、上架、出庫現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設備；4、具有獨立的計算機管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內藥品的購進、儲存、銷售以及經(jīng)營和質量控制的全過程；5、具有符合《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》對藥品營業(yè)場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內藥品質量安全保障和進出庫、在庫儲存與養(yǎng)護方面的條件。

擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷；執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)證書原件、復印件；擬經(jīng)營藥品的范圍；擬設營業(yè)場所、設備、倉儲設施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況。

《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案》

根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)，應當填寫醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售信息表，將企業(yè)名稱、法定代表人或者主要負責人、網(wǎng)站名稱、網(wǎng)絡客戶端應用程序名、網(wǎng)站域名、網(wǎng)站IP地址、電信業(yè)務經(jīng)營許可證或者非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)信息服務備案編號、醫(yī)療器械生產經(jīng)營許可證件或者備案憑證編號等信息事先向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

01申請條件

從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)應當是依法取得醫(yī)療器械生產許可、經(jīng)營許可或者辦理備案的醫(yī)療器械生產經(jīng)營企業(yè)。

醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售信息表；

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證/醫(yī)療器械經(jīng)營許可證/醫(yī)療器械生產許可證；

營業(yè)執(zhí)照；

醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺備案憑證；

互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書。

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