醫療器械庫房需要滿足哪些要求才能符合要求
鈞售醫療器分為一類、二類、三類,銷售一類的產品直綾力理營業執照可,銷售二類醫療需要力理二類備案證,需要有實際的辦公地址,還要有醫療圈械的軟件以及醫療的質星管理人,銷售三類需要看銷售的產品來定辦公室和庫房的地址,要有質量管理人和主管檢驗師才可以,需要現場核查地址。
核名——注冊公司——提交材料——現場核查——【辦公室、庫房、冷庫核查驗收注意事項】
對于醫療器械三類經營許可證審批,對辦公地址的面積100平方米、對于庫房的要求60/80/100平方米,有試劑的話需要冷庫大于20立方米。
醫療器械庫單的精細化管理。
1、按檢驗狀態劃分:分為待檢區、合格品區、不合格品區、退貨區,并應使用色標標識;黃色為待檢區和退貨區、綠色為合格品區、紅色為不合格品區。
2、按物料類別劃分:分為原輔料區、包裝材料區、成品區、五金區,各區域應有效隔離。
3、 按貯存環境劃分:分為常溫庫、陰涼庫、冷庫,倉庫貯存環境應與物料貯存條件相適應。
4、按物料性質劃分:分為普通庫、危險品庫,危險品庫應與其他建筑有效距離不低于12米。
經營一類醫療器械需要多少倉庫面積
經營醫療器械企業應具有與其經營規模和經營范圍相適應的、相對立的經營場所。
經營場所不得設在營房、居民小區或居民住宅內,必須符合整潔、明亮、衛生等要求;
經營第二類醫療器械和第三類醫療器械5個類別(含5個)以下的經營場所面積不得少于100平方米(扣除公攤面積的建筑面積,下同);經營第三類醫療器械5個類別以上的經營場所面積不得少于200平方米;經營體外診斷試劑的,經營場所面積不得少于200平方米;
企業應具有與經營規模、經營范圍相適應的倉庫,倉庫不得設在營房、居民小區、居民住宅以及其它不適合設置倉庫的場所。
經營第二類醫療器械的,倉庫面積不少于100平方米;經營第三類醫療器械的,倉庫面積不少于200平方米;經營體外診斷試劑的,倉庫面積不少于300平方米,并應設置冷庫,其容積應與經營規模相適應,但不小于30立方米;倉庫須配有不少于80米的輕型貨架。
經營醫療器械的倉庫有什么要求
根據《醫療器械經營質量管理規范》第二十條 庫房的條件應當符合以下要求:
1、庫房內外環境整潔,無污染源;
2、庫房內墻光潔,地面平整,房屋結構嚴密;
3、有防止室外裝卸、搬運、接收、發運等作業受異常天氣影響的措施;
4、庫房有可靠的防護措施,能夠對無關人員進入實行可控管理。
醫療器械企業設立庫房標準
1、醫療器械庫房不得設置在居民住宅、管理區(不含可租賃區),或其他不適合經營的場所。
2、面積需要符合各地區要求。
3、庫房必須與辦公、生活區分開,保持一定距離或者有隔斷措施。
4、庫房周圍無污染區,環境整潔,庫房內墻、頂光潔,地面平整,不起塵,門窗結構嚴密。
5、庫房內需劃區分明,有遮陽、照明,貨架,托盤,空調,溫濕度監測等各種設施設備,滿足醫療器械儲存需要。
6、對有溫度貯存要求的醫療器械應配備相應的設備,如經營冷鏈醫療器械,需配有冷庫、冷藏箱等。
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