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        昌平區(qū)代辦三類醫(yī)療器械公司延續(xù)流程

        服務(wù)優(yōu)勢: 一對一咨詢
        服務(wù)范圍: 北京市
        服務(wù)類型: 醫(yī)療器械注冊
        單價: 面議
        發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
        所在地: 直轄市 北京
        有效期至: 長期有效
        發(fā)布時間: 2023-12-18 01:10
        最后更新: 2023-12-18 01:10
        瀏覽次數(shù): 65
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        發(fā)布企業(yè)資料
        詳細說明
        醫(yī)療器械注冊備案應(yīng)當(dāng)遵守相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、強制性標(biāo)準(zhǔn),遵循醫(yī)療器械和性能基本原則,參照相關(guān)技術(shù)原則、備案的醫(yī)療器械、有效、質(zhì)量可控,保證全過程信息真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

        生產(chǎn)企業(yè)注冊地址改變和生產(chǎn)地址的文字性改變:
        1、醫(yī)療器械注冊證變更/補辦申請表;
        2、醫(yī)療器械注冊證書原件;
        3、新的生產(chǎn)企業(yè)許可證;
        4、新的營業(yè)執(zhí)照;
        5、生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明以及相關(guān)材料;
        6、所提交材料真實性的自我保證聲明。

        醫(yī)療器械公司增項
        醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證到期不予續(xù)簽情形:
        1、注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的;
        2、醫(yī)療器械強制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂,該醫(yī)療器械不能達到新要求的;
        3、對用于罕見疾病以及應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械,批準(zhǔn)注冊部門在批準(zhǔn)上市時提出要求,注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項的。

        醫(yī)療器械公司增項
        醫(yī)療器械注冊證都要準(zhǔn)備的些材料
        先到所在地的城市食品藥品監(jiān)督管理局,領(lǐng)取申請表和電子文本。
         然后按照下列的材料準(zhǔn)備。

        1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(開辦)申請表;
        2、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人的基本情況及資質(zhì),工作簡歷;
        3、工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書或營業(yè)執(zhí)照原件和復(fù)印件;
        4、生產(chǎn)場地文件,包括明或租賃協(xié)議和被租賃方的明的復(fù)印件,廠區(qū)總平面圖,主要生產(chǎn)車間布置圖。
        有潔凈要求的車間,須標(biāo)明功能間及人物流走向;
        5、企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負責(zé)人簡歷,學(xué)歷和書的復(fù)印件;相關(guān)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表、證書復(fù)印件,并標(biāo)明所在部門及崗位;高、中、初級技術(shù)人員的比例情況表;內(nèi)審員證書復(fù)印件;
        6、擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡介。
        產(chǎn)品簡介至少包括對產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說明及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);
        7、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器清單;
        8、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄: 包括采購、驗收、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件、企業(yè)組織機構(gòu)圖;
        9、擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖,并主要控制項目和控制點。
        包括關(guān)鍵和工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明;
        10、擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的,需提供潔凈室的合格檢測報告。
        由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認可的檢測機構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》(YY0033)的合格檢驗報告;
        11、申請材料真實性的自我保證聲明。
        列出申報材料目錄,并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

        醫(yī)療器械公司增項
        境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第1類醫(yī)療器械辦理注冊,應(yīng)提交如下材料:
        1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)明。

        2、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明。

        3、產(chǎn)品全性能自測報告。

        4、企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力(含檢測手段)的說明。

        5、產(chǎn)品使用說明書。

        6、所提交材料真實性的自我保證聲明。

        我們公司本著“真誠合作、共贏未來”的宗旨,在未來的發(fā)展歷程中將繼續(xù)提高服務(wù)內(nèi)容和服務(wù)質(zhì)量,走特色企業(yè)管理咨詢公司之路,與客戶共同榮耀,共同超越。

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