醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高分為三類,一類醫(yī)療器械直接注冊(cè)一家含醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍的公司可以經(jīng)營(yíng)了;第二類醫(yī)療器械需要獲得二類備案憑證可經(jīng)營(yíng);三類才需要取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
如果沒有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證而去經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品是違法的,現(xiàn)在國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械的要求非常嚴(yán)格,一旦檢查到無(wú)證經(jīng)營(yíng),將面臨巨額罰款。
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證到期不予續(xù)簽情形:
1、注冊(cè)人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的;
2、醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂,該醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求的;
3、對(duì)用于罕見疾病以及應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械,批準(zhǔn)注冊(cè)部門在批準(zhǔn)上市時(shí)提出要求,注冊(cè)人未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊(cè)證載明事項(xiàng)的。
醫(yī)療器械注冊(cè)證都要準(zhǔn)備的些材料
先到所在地的城市食品藥品監(jiān)督管理局,領(lǐng)取申請(qǐng)表和電子文本。
然后按照下列的材料準(zhǔn)備。
1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(開辦)申請(qǐng)表;
2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì),工作簡(jiǎn)歷;
3、工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書或營(yíng)業(yè)執(zhí)照原件和復(fù)印件;
4、生產(chǎn)場(chǎng)地文件,包括明或租賃協(xié)議和被租賃方的明的復(fù)印件,廠區(qū)總平面圖,主要生產(chǎn)車間布置圖。
有潔凈要求的車間,須標(biāo)明功能間及人物流走向;
5、企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷,學(xué)歷和書的復(fù)印件;相關(guān)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表、證書復(fù)印件,并標(biāo)明所在部門及崗位;高、中、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表;內(nèi)審員證書復(fù)印件;
6、擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡(jiǎn)介。
產(chǎn)品簡(jiǎn)介至少包括對(duì)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說明及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);
7、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單;
8、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄: 包括采購(gòu)、驗(yàn)收、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗(yàn)、入庫(kù)、出庫(kù)、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測(cè)和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖;
9、擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖,并主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)。
包括關(guān)鍵和工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明;
10、擬生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的,需提供潔凈室的合格檢測(cè)報(bào)告。
由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》(YY0033)的合格檢驗(yàn)報(bào)告;
11、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明。
列出申報(bào)材料目錄,并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
醫(yī)療器械注冊(cè)證分類:
一類:是指通過常規(guī)管理足以保證其性、有效性的醫(yī)療器械。
一般由市食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊(cè)證的。
其經(jīng)營(yíng)可以不用《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》,只需要到工商局登記即可。
例如:外用止血貼。
需要說明的是,并不是所有“止血貼”都是一類,有些是二類醫(yī)療器械,有些是化學(xué)類藥品,這些得根據(jù)其產(chǎn)品本身性質(zhì)決定。
二類:是指對(duì)其性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
一般由省食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊(cè)證的。
例如:體溫計(jì),血壓計(jì),避孕套(安)等。
國(guó)家先后出了兩批不需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械,批有十三個(gè),其產(chǎn)品為:體溫計(jì)、血壓計(jì)、脫脂棉、脫脂紗布、衛(wèi)生口罩、磁療器具、家用血糖儀、血糖試紙條、診斷試紙(早早孕檢側(cè)試紙)、避孕套、避孕帽、輪椅、無(wú)菌紗布。
第二批 不需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的產(chǎn)品有六個(gè):電子血壓脈搏儀、梅花針、三棱針、排卵檢測(cè)試紙、手提式氧氣發(fā)生器。
三類:是指植入人體;用于支持、維持生命;對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn),對(duì)其性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。
一般由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊(cè)證的。
境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第1類醫(yī)療器械辦理注冊(cè),應(yīng)提交如下材料:
1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)明。
2、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明。
3、產(chǎn)品全性能自測(cè)報(bào)告。
4、企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力(含檢測(cè)手段)的說明。
5、產(chǎn)品使用說明書。
6、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。
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