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有效期至: | 長期有效 |
發布時間: | 2023-12-18 00:30 |
最后更新: | 2023-12-18 00:30 |
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醫療器械生產備案中涉及的參與者主要包括以下幾類:
醫療器械生產企業:負責提交醫療器械生產備案的申請,提供相關材料,并對所提交材料的真實性、完整性和合法性負責。
醫療器械注冊人/備案人:如果醫療器械生產企業是醫療器械注冊人/備案人,則需要負責對其所生產的醫療器械進行注冊或備案,并對所提交材料的真實性、完整性和合法性負責。
醫療器械檢驗機構:負責對醫療器械進行檢驗,確保其符合國家相關法規和標準的要求。
食品藥品監督管理部門:負責對醫療器械生產備案的申請進行審核和批準,并負責對醫療器械生產企業的生產和質量控制活動進行監督和管理。
具體職責如下:
醫療器械生產企業:應建立質量管理體系,確保醫療器械的生產和質量控制符合國家相關法規和標準的要求;應對醫療器械的設計、制造、包裝、標識、運輸、儲存、使用等全過程負責;應保證醫療器械的安全、有效、合規,并承擔相應的法律責任。
醫療器械注冊人/備案人:應對其委托生產的醫療器械的質量管理和監督負責,確保其符合國家相關法規和標準的要求;應對醫療器械的生產、銷售、使用等全過程進行跟蹤和管理;應保證醫療器械的安全、有效、合規,并承擔相應的法律責任。
醫療器械檢驗機構:應對醫療器械進行檢驗,確保其符合國家相關法規和標準的要求;應對檢驗結果進行客觀、公正的評價,并提供檢驗報告。
食品藥品監督管理部門:應對醫療器械生產備案的申請進行審核和批準,確保申請符合相關法規的要求;應對醫療器械生產企業的生產和質量控制活動進行監督和管理,確保其符合國家相關法規和標準的要求;應對醫療器械的質量和安全性進行監督和抽檢,保障公眾的健康和安全。
以上只是一些基本的參與者及其職責,實際操作中可能還需要根據具體情況進行調整和完善。
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