| 美臨達(dá)： | 專業(yè)代辦 |
| 費(fèi)用優(yōu)惠： | 一手辦理 |
| 歡迎隨時(shí)： | 來電咨詢 |
| 單價(jià)： | 面議 |
| 發(fā)貨期限： | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 直轄市 北京 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-12-18 00:20 |
| 最后更新： | 2023-12-18 00:20 |
| 瀏覽次數(shù)： | 201 |
| 采購咨詢： |
請(qǐng)賣家聯(lián)系我
|
更多信息歡迎來電咨詢，我們擁有高效的服務(wù)團(tuán)隊(duì)，高效代辦，經(jīng)驗(yàn)豐富，手續(xù)齊全，隨時(shí)可以解決您的問題。高效團(tuán)隊(duì)，迅速出證，預(yù)祝您順利取得行業(yè)資質(zhì)許可證證書。
f醫(yī)療器械注冊(cè)證和備案憑證的適用范圍如下：
一、境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證
適用于境內(nèi)生產(chǎn)的第一類、第二類醫(yī)療器械，包括境內(nèi)生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械的原型注冊(cè)；以及境內(nèi)生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械變更技術(shù)要求后重新辦理備案或者變更生產(chǎn)場所以后的注冊(cè)。
二、境外醫(yī)療器械注冊(cè)證
適用于境外生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械，以及境外生產(chǎn)的第二類、第三類醫(yī)療器械；包括境外生產(chǎn)的第二類醫(yī)療器械變更技術(shù)要求后重新辦理備案或者變更生產(chǎn)場所以后的注冊(cè)。
三、醫(yī)療器械備案憑證
適用于境內(nèi)生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械，以及境內(nèi)生產(chǎn)的第二類、第三類醫(yī)療器械；包括境內(nèi)生產(chǎn)的第二類醫(yī)療器械變更技術(shù)要求后重新辦理備案或者變更生產(chǎn)場所以后的備案。
境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案和境內(nèi)第二類醫(yī)療器械備案合并為一項(xiàng)備案，統(tǒng)一由設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門負(fù)責(zé)；進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)備案。
醫(yī)療器械注冊(cè)證和備案憑證辦理流程如下：
一、受理階段
核查申請(qǐng)主體資格：登錄“食品藥品監(jiān)督管理局”網(wǎng)站，查看受理大廳信息，確定申請(qǐng)主體是否符合受理?xiàng)l件（申請(qǐng)主體包括研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位或個(gè)人）。
提出申請(qǐng)：申請(qǐng)人登陸“食品藥品監(jiān)督管理局”網(wǎng)上辦事大廳提出申請(qǐng)，同時(shí)提交申請(qǐng)材料。
接受申請(qǐng)：申請(qǐng)材料符合要求的，予以接受申請(qǐng)。
補(bǔ)正材料：申請(qǐng)人網(wǎng)上提交申請(qǐng)材料后，食品藥品監(jiān)督管理部門告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，并發(fā)送短信通知補(bǔ)正材料要求及進(jìn)廳導(dǎo)航。申請(qǐng)人登錄“食品藥品監(jiān)督管理局”網(wǎng)上辦事大廳，下載并打印申請(qǐng)表和告知承諾書。按要求完成補(bǔ)正材料后，重新提交申請(qǐng)。
提出審核意見：食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查并提出審核意見。符合要求的，在網(wǎng)上辦事大廳上公示審查意見；不符合要求的，作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人不予受理的理由。
領(lǐng)取審批結(jié)果：準(zhǔn)予許可的，申請(qǐng)人按照網(wǎng)上通知中的取件方式到服務(wù)窗口領(lǐng)取醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證；不予許可的，申請(qǐng)人可在根據(jù)審批結(jié)論在線獲取辦理結(jié)果。
二、發(fā)證階段
導(dǎo)出制證數(shù)據(jù)：境內(nèi)產(chǎn)品制證數(shù)據(jù)從“發(fā)證檢驗(yàn)系統(tǒng)”導(dǎo)入“電子審批系統(tǒng)”；進(jìn)口產(chǎn)品制證數(shù)據(jù)從“進(jìn)口檢驗(yàn)系統(tǒng)”導(dǎo)入“電子審批系統(tǒng)”。
產(chǎn)品檢驗(yàn)：申請(qǐng)企業(yè)將樣品送至“電子審批系統(tǒng)”中指定的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。產(chǎn)品檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)按照相關(guān)注冊(cè)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行檢測。
繳納費(fèi)用：按照“電子審批系統(tǒng)”提示的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，申請(qǐng)企業(yè)通過銀行轉(zhuǎn)賬等方式繳納相關(guān)費(fèi)用。在“電子審批系統(tǒng)”中可查詢到企業(yè)繳納費(fèi)用的信息。
制證發(fā)證：醫(yī)療器械注冊(cè)或備案電子審批系統(tǒng)按設(shè)定的流程推進(jìn)各項(xiàng)任務(wù)完成，直至生成《醫(yī)療器械注冊(cè)證》或《醫(yī)療器械備案憑證》。準(zhǔn)予許可的，按照網(wǎng)上通知中的取件方式到服務(wù)窗口領(lǐng)取《醫(yī)療器械注冊(cè)證》或《醫(yī)療器械備案憑證》；不予許可的，根據(jù)審批結(jié)論在線獲取辦理結(jié)果。
高效的服務(wù)團(tuán)隊(duì)，高效代辦，經(jīng)驗(yàn)豐富，手續(xù)齊全，隨時(shí)可以解決您的問題。高效團(tuán)隊(duì)，迅速出證，預(yù)祝您順利取得行業(yè)資質(zhì)許可證證書。