FDA認(rèn)證如何注冊,辦理流程是什么

　FDA注冊流程：

　　第一步：申請受理

　　收到符合要求的申請后，認(rèn)證機(jī)構(gòu)向申請人發(fā)出受理通知，通知申請人發(fā)送或寄送有關(guān)文件和資料。

　　認(rèn)證機(jī)構(gòu)發(fā)送有關(guān)收費(fèi)和通知。

　　申請人按要求將資料提供到認(rèn)證機(jī)構(gòu)。

　　申請人付費(fèi)后，按要求填寫付款憑證。

　　[注：企業(yè)一般應(yīng)提供以下資料：總裝圖、電氣原理圖、線路圖等；關(guān)鍵元器件或主要原材料清單；同一申請單元內(nèi)各個型號產(chǎn)品之間的差異說明；其他需要的文件；CB證書及報(bào)告（如有）]。

　　第二步：資料審查

　　在資料審查階段，產(chǎn)品認(rèn)證工程師需對申請進(jìn)行單元劃分。

　　單元劃分后，若需要進(jìn)行樣品測試，產(chǎn)品認(rèn)證工程師向申請人發(fā)送送樣通知以及相應(yīng)的付費(fèi)通知，通知申請人向相應(yīng)的檢測機(jī)構(gòu)發(fā)送樣品接收通知。

　　第三步：樣品接收

　　樣品由申請人直接送達(dá)指定的檢測機(jī)構(gòu)。

　　申請人付費(fèi)后，按照要求填寫付款憑證。

　　檢測機(jī)構(gòu)對收取的樣品進(jìn)行驗(yàn)收，填寫樣品驗(yàn)收報(bào)告，對于不合格的樣品將出具樣品整改通知，整改后填寫樣品驗(yàn)收報(bào)告。

　　樣品驗(yàn)收后，檢測機(jī)構(gòu)填寫樣品檢測進(jìn)度表報(bào)認(rèn)證機(jī)構(gòu)。

　　認(rèn)證機(jī)構(gòu)收到樣品檢測進(jìn)度后，在確認(rèn)申請人相關(guān)費(fèi)用付清后，向申請人發(fā)出正式受理通知，向檢測機(jī)構(gòu)發(fā)出檢測任務(wù)書，樣品測試正式開始。

　　第四步：樣品檢測

　　企業(yè)在型式試驗(yàn)階段應(yīng)作的工作為：送試驗(yàn)樣品、需要的零部件及技術(shù)資料，了解試驗(yàn)進(jìn)度，如果出現(xiàn)不合格項(xiàng)要依照樣品測試整改通知進(jìn)行及時整改。

　　樣品測試結(jié)束后，檢測機(jī)構(gòu)填寫樣品測試結(jié)果通知。

　　檢測機(jī)構(gòu)還將試驗(yàn)報(bào)告等資料傳送至認(rèn)證機(jī)構(gòu)。

　　第五步：工廠審查

　　對于需要進(jìn)行工廠審查的申請，檢測機(jī)構(gòu)組織進(jìn)行工廠審查。

　　工廠檢查的前期準(zhǔn)備包括：與認(rèn)證機(jī)構(gòu)商定工廠檢查的日期和人員；按照工廠檢查的要求準(zhǔn)備好文件和記錄；在工廠檢查時安排生產(chǎn)線開動。

　　企業(yè)要嚴(yán)格按照工廠檢查的要求配合工廠檢查組的工作。根據(jù)確認(rèn)的不符合項(xiàng)和工廠檢查盡快完成不符合項(xiàng)的整改。

　　第六步：合格評定

　　產(chǎn)品認(rèn)證工程師對各階段的結(jié)果進(jìn)行收集整理后，進(jìn)行初評。

　　合格評定人員對以上結(jié)果進(jìn)行復(fù)評。

　　第七步：證書領(lǐng)取

　　認(rèn)證機(jī)構(gòu)主任簽發(fā)證書。

　　申請人打印領(lǐng)證憑條，到認(rèn)證機(jī)構(gòu)自取或要求寄送證書。

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