蘇州貿易公司fda認證RASOO協助企業申請FDA.FDA注冊申請,
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蘇州貿易公司fda認證
FDA化妝品注冊包括兩部分:
化妝品生產廠家注冊和化妝品成分聲明
美國食品藥品管理局(FDA)的《化妝品注冊》,又稱《化妝品自愿注冊計劃》是為所有在美國境內有過化妝品銷售記錄的生產商, 包裝商以及經銷商提供的上市后報告系統。
《化妝品自愿注冊計劃》由兩部分組成:部分是企業注冊,第二部分是“化妝品成分聲明”,簡稱CPIS,此聲明意味著企業必須將其化妝品的每一個成分在FDA登記注冊。
企業注冊時所有企業都可以進行的,產品注冊只有那些已經出口到美國并且銷售額超過1000USD的產品才可以進行。
辦理流程:
l 填寫FDA化妝品企業申請表含產品成分
l 為企業申請FDA化妝品企業注冊
l 查詢化妝品成分代碼
l 向FDA遞交化妝品成分注冊申請,等待人工批復
l 注冊成功可獲得FDA注冊號碼(和食品類似需要到后臺查看,官網無法直接查詢)
在美國銷售的大多數洗手液都是進口。在許多其他國家,洗手液被規定為化妝品而非藥品。FDA已增加對外國洗手液制造商的檢查,并經常發現違反現行藥品良好生產規范(cGMP)的規定。根據這一規則,FDA正在明確可以在洗手液中使用哪些API以及數據制造商必須遵守OTC專論和FDA的cGMP規定的效力。
RASOO在美國有實體公司,是真實由美國本土專家組成的FDA器械注冊/認證服務商, FDA注冊/認證美國代理人和FDA 510(K)申請的專業服務商
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蘇州貿易公司fda認證
美國FDA認證意味著什么?
1. 產品出口美國,FDA是強制性的要求,企業有必要完結FDA注冊或檢測,方可出口美國
2. 一些小的國家認可的,因小國家沒有自己法規要求,都會依托大國的法規去規范出口商
3. 在同行業的產品中,提高產品競爭力。
FDA認證的作用
FDA在美國乃至世界上都有深刻的影響,有“美國人健康守護神”之稱,申報的產品需要經過對使用產品后143個關鍵檢測點位作監測,對2-3萬人持續3-7年的監測,全部都合格通過的產品,才予以核發FDA認證,FDA認證被世界衛生組織認定為比較高食品安全標準,是廠商追求的比較高榮譽和保證。
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FDA化妝品注冊包括兩部分:
化妝品生產廠家注冊和化妝品成分聲明
美國食品藥品管理局(FDA)的《化妝品注冊》,又稱《化妝品自愿注冊計劃》是為所有在美國境內有過化妝品銷售記錄的生產商, 包裝商以及經銷商提供的上市后報告系統。
《化妝品自愿注冊計劃》由兩部分組成:部分是企業注冊,第二部分是“化妝品成分聲明”,簡稱CPIS,此聲明意味著企業必須將其化妝品的每一個成分在FDA登記注冊。
企業注冊時所有企業都可以進行的,產品注冊只有那些已經出口到美國并且銷售額超過1000USD的產品才可以進行。
辦理流程:
l 填寫FDA化妝品企業申請表含產品成分
l 為企業申請FDA化妝品企業注冊
l 查詢化妝品成分代碼
l 向FDA遞交化妝品成分注冊申請,等待人工批復
l 注冊成功可獲得FDA注冊號碼(和食品類似需要到后臺查看,官網無法直接查詢)
在美國銷售的大多數洗手液都是進口。在許多其他國家,洗手液被規定為化妝品而非藥品。FDA已增加對外國洗手液制造商的檢查,并經常發現違反現行藥品良好生產規范(cGMP)的規定。根據這一規則,FDA正在明確可以在洗手液中使用哪些API以及數據制造商必須遵守OTC專論和FDA的cGMP規定的效力。
RASOO在美國有實體公司,是真實由美國本土專家組成的FDA器械注冊/認證服務商, FDA注冊/認證美國代理人和FDA 510(K)申請的專業服務商
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Fda注冊咨詢服務RASOO為產品進入美國市場鋪平道路
作為早年進入和開展FDA器械法規支持服務的美國本土服務商,RASOO在2002年就已經進入并為客人提供FDA器械相關服務,基于我們的豐富經驗和對美國器械專業法規的理解和把握,我們一直致力于為的器械制造商和貿易商等提供長期的專業,和優質的美國FDA器械相關的技術咨詢和法規支持服務
RASOO專家具有豐富的器械測試經驗,FDA法規知識和經驗,cGMP符合性審核經驗和相關軟件,臨床等法規符合的指導經驗,FDA510(K)審核經驗等,除了了解美國本土的器械法規,我們也對各大洲的器械法規有所關注,這樣更有助于根據客人的實際情況確定便捷的服務方案,以縮短注冊周期和為客人節省寶貴的費用支出
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RASOO快速幫助企業取得認證
藥品認證
FDA對醫藥產品有一整套完整的認證程序以便確保新藥的安全與有效.該程序如下:
1. 研究性新藥審請 (IND):
當制藥公司向FDA遞交IND,FDA對新藥的監測開始了.此時新藥的實驗尚未開始,FDA主要審核體外安全數據與動物實驗數據,以決定此藥是否足夠安全進入實驗階段.
2.實驗:
實驗共分4個階段. 一期主要測試的安全性、主要副作用、代謝機理等。
二期主要測試的有效性,以決定藥品是否能有效的作用于. 藥品的安全性與毒副作用也是密切觀察的對象. 二期實驗的樣本數一般小于300.
如果二期實驗令人鼓舞,則更大的樣本將備測試,實驗進入三期. 三期將包括不同的年齡段,不同的種群,與不同的用藥量,以的研究藥的安全性與有效性. 三期實驗的樣本數在幾百到幾千不等.
四期主要在新藥批準后進行,主要測試的長期安全性,新的種群,等.
3.新藥申請 (NDA):
當制藥公司完成了實驗,驗證了新藥的安全有效性后,正式向FDA提交NDA申請. FDA審核全部的動物與實驗數據,以及的代解機制數據,生產的GMP數據,如果數據不全或不合理,FDA會拒絕申理,否則FDA會在10個月左右申核完畢,給予同意或拒絕意見.
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RASOO美國FDA審計機構,解決FDA扣貨問題,法規幫助,專業!
激光產品fda認證資料:
1. Application Form
申請表:包含公司信息,產品信息等
2. Product File / Technology Specification
產品文件/技術資料:主要包括準備詳細的說明書/銷售手冊、安裝手冊、維護手冊等,產品裝配圖,以及產品技術信息,有無激光防護措施及其工作原理描述。
3. Label
標簽:符合規定的英文標簽,含警告標志的警示標簽、產品標簽、符合性認證標簽(如Complies with 21 CFR 1040.10 & 1040.11)、及出光口標示標簽等等。
4. Laser Information
激光器件信息:激光發生器的類型、介質、激光光路圖、激光參數、激光器件合格證/測試記錄(若采購自其它廠家,需要提供該廠家的信息、激光器件參數/Datasheet或說明書、及該激光器件有無FDA認證/有的話需提供FDA號碼)。
5. Calibration Report of Power Meter
光功率計年度計量檢定合格證及報告。
6. Control System
質量控制文件:主要包含內部質量控制流程表圖、檢驗規程、質控規范/如設計修改方面的管控,生產線抽樣表、來料檢測單、成品檢測單、內部檢驗報告等(含表格的樣本)。
7. US Agent / importer
美國代理人及美國進口商信息:包括聯系人完整姓名、/傳真/電郵、美國詳細地址/郵政編碼、公司名稱,以及U.S. Agent委托代理授權協議。
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RASOO讓您快速通過
食品認證
FDA對食品、農產品、海產品的管理機構是食品安全與營養中心(CFASAN),其職責是確保美國人食品供應安全、干凈、新鮮并且標識清楚。
中心監督的食品每年進口2400億美元,其中150億屬于進口食品,中心的主要監測重點包括:
1、 食品新鮮度,
2、 食品添加劑,
3、 食品生物毒素其它有害成份,
4、 海產品安全分析,
5、 食品標識,
6、 食品上市后的跟蹤與警示
根據美國國會于2003年通過的反恐法,美國境外的食品企業在向美出口前面必須向FDA注冊,并在出口時向FDA進行貨運通報.
按照《美國第107-188公共法》 必須向FDA登記的外國食品生產加工企業如下:
1、 酒和含酒類飲料,
2、及兒童食品,
3、 面包糕點類,
4、飲料,
5、 糖果類(包括口香糖),
6、 麥片和即食麥片類,
7、 奶酪和奶酪制品,
8、 巧克力和類食品,
9、咖啡和茶葉產品,
10、 食品用色素,
11、 減肥常規食品和食品、肉替代品,
12、 補充食品(即國內的健康食品、維生素類藥品以及中草藥制品),
13、 調味品,
14、 魚類和海產品,
15 、往食品里置放和直接與食品接觸的材料物質及制品,
16、 食品添加劑和安全的配料類食用品,
17、 食品代糖,
18、 水果和水果產品,
19、 食用膠、乳酶、布丁和餡,
20、 冰激淋和相關食品,
21、 仿奶制品,
22、 通心粉和面條,
23、 肉、肉制品和家禽產品,
24、 奶、黃油和干奶制品,
25、 正餐食品和鹵汁、醬類和特色制品,
26、 干果和果仁,
27、 帶殼蛋和蛋制品,
28、 點心(面粉、肉和蔬菜類),
29、 辣椒、特味品和鹽等,
30、 湯類,
31、 軟飲料和罐裝水,
32、 蔬菜和蔬菜制品,
33、 菜油(包括橄欖油),
34、 蔬菜蛋白產品(方肉類食品),
35、 全麥食品和面粉加工的食品、淀粉等,
36、 主要或全部供人食用的產品,
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