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        蘇州fda認(rèn)證代理機(jī)構(gòu)

        單價(jià): 面議
        發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
        所在地: 江蘇 蘇州
        有效期至: 長(zhǎng)期有效
        發(fā)布時(shí)間: 2023-12-17 23:55
        最后更新: 2023-12-17 23:55
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        蘇州fda認(rèn)證代理機(jī)構(gòu)FDA注冊(cè)申請(qǐng),RASOO服務(wù)專業(yè)團(tuán)隊(duì)辦理FDA注冊(cè)
        蘇州fda認(rèn)證代理機(jī)構(gòu)
        蘇州fda認(rèn)證代理機(jī)構(gòu)
        作為早年進(jìn)入和開展FDA器械法規(guī)支持服務(wù)的美國本土服務(wù)商,RASOO在2002年就已經(jīng)進(jìn)入并為客人提供FDA器械相關(guān)服務(wù),基于我們的豐富經(jīng)驗(yàn)和對(duì)美國器械專業(yè)法規(guī)的理解和把握,我們一直致力于為的器械制造商和貿(mào)易商等提供長(zhǎng)期的專業(yè),和優(yōu)質(zhì)的美國FDA器械相關(guān)的技術(shù)咨詢和法規(guī)支持服務(wù)


        RASOO專家具有豐富的器械測(cè)試經(jīng)驗(yàn),F(xiàn)DA法規(guī)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn),cGMP符合性審核經(jīng)驗(yàn)和相關(guān)軟件,臨床等法規(guī)符合的指導(dǎo)經(jīng)驗(yàn),F(xiàn)DA510(K)審核經(jīng)驗(yàn)等,除了了解美國本土的器械法規(guī),我們也對(duì)各大洲的器械法規(guī)有所關(guān)注,這樣更有助于根據(jù)客人的實(shí)際情況確定便捷的服務(wù)方案,以縮短注冊(cè)周期和為客人節(jié)省寶貴的費(fèi)用支出


        蘇州fda認(rèn)證代理機(jī)構(gòu)
        蘇州fda認(rèn)證代理機(jī)構(gòu)


        化妝品FDA注冊(cè)要求:

        1、化妝品成分及其含量評(píng)審,

        2、修改化妝品標(biāo)簽使其符合FDA的標(biāo)簽評(píng)審,

        3、化妝品生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè),

        4、化妝品成分注冊(cè),
        蘇州fda認(rèn)證代理機(jī)構(gòu)
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        化妝品FDA注冊(cè)
        化妝品自愿登記程序(VCPR)是FDA實(shí)施的一套關(guān)于化妝品登記注冊(cè)的制度,其具備的特點(diǎn)如下:
        1、自愿非強(qiáng)制加入系統(tǒng)
        2、針對(duì)化妝品生產(chǎn)商、包裝商、銷售商的一種后市場(chǎng)報(bào)告制度
        3、僅適用于美國市場(chǎng)銷售的化妝品
        4、不代表FDA對(duì)企業(yè)或產(chǎn)品的認(rèn)可
        5、企業(yè)不得將其作為促銷的手段。


        化妝品的備案分為企業(yè)備案和成分備案。企業(yè)備案需要提供企業(yè)的基本信息,通常來說需要定義清楚注冊(cè)的企業(yè)的具體活動(dòng),是生產(chǎn)加工還是分銷等。產(chǎn)品成分備案則需將產(chǎn)品的所有化學(xué)成分進(jìn)行備案,對(duì)于每個(gè)化學(xué)成分需要查詢其九位代碼進(jìn)行備案。完成后可以獲得企業(yè)備案號(hào)和成本備案號(hào)。

        蘇州fda認(rèn)證代理機(jī)構(gòu)
        蘇州fda認(rèn)證代理機(jī)構(gòu)
        RASOO多年從事fda認(rèn)證服務(wù),

        FDA認(rèn)證和注冊(cè)、檢測(cè)有什么區(qū)別
        所謂FDA認(rèn)證就是受美國FDA管轄的產(chǎn)品進(jìn)行認(rèn)證監(jiān)管的過程,叫FDA認(rèn)證,也有因?yàn)槠胀ㄊ称?,食品接觸材料,這些產(chǎn)品只要做企業(yè)注冊(cè)就行,不需要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行認(rèn)證,所以在這個(gè)認(rèn)證行業(yè)內(nèi),我們對(duì)于這類產(chǎn)品,是不會(huì)叫做FDA認(rèn)證的,只會(huì)叫FDA注冊(cè)。
        只有l(wèi)Ⅱ類以上不豁免510K的產(chǎn)品,申請(qǐng)F(tuán)DA注冊(cè),叫做FDA認(rèn)證,因?yàn)檫@些產(chǎn)品,是要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行測(cè)試,然后要撰寫510K報(bào)告。通過這個(gè)報(bào)告,來判斷產(chǎn)品是否符合FDA的要求,這個(gè)過程符合認(rèn)證這個(gè)概念的,其他的如普通食品類,僅僅就是對(duì)企業(yè)進(jìn)行注冊(cè)備案,不需要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行實(shí)質(zhì)性的質(zhì)量監(jiān)管,所以我們一般不叫FDA認(rèn)證。


        fda產(chǎn)品認(rèn)證范圍
        1.食品類產(chǎn)品,
        2.器械產(chǎn)品
        3.化妝品
        4.輻射、激光類電子產(chǎn)品(NTEK)
        5.營養(yǎng)品
        6.中草藥及成藥
        7.護(hù)理器材

        蘇州fda認(rèn)證代理機(jī)構(gòu)
        蘇州fda認(rèn)證代理機(jī)構(gòu)
        RASOO協(xié)助企業(yè)申請(qǐng)F(tuán)DA.FDA注冊(cè)申請(qǐng),


        藥品認(rèn)證
        FDA對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)品有一整套完整的認(rèn)證程序以便確保新藥的安全與有效.該程序如下:
        1. 研究性新藥審請(qǐng) (IND):
        當(dāng)制藥公司向FDA遞交IND,FDA對(duì)新藥的監(jiān)測(cè)開始了.此時(shí)新藥的實(shí)驗(yàn)尚未開始,F(xiàn)DA主要審核體外安全數(shù)據(jù)與動(dòng)物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù),以決定此藥是否足夠安全進(jìn)入實(shí)驗(yàn)階段.
        2.實(shí)驗(yàn):
        實(shí)驗(yàn)共分4個(gè)階段. 一期主要測(cè)試的安全性、主要副作用、代謝機(jī)理等。
        二期主要測(cè)試的有效性,以決定藥品是否能有效的作用于. 同時(shí),藥品的安全性與毒副作用也是密切觀察的對(duì)象. 二期實(shí)驗(yàn)的樣本數(shù)一般小于300.
        如果二期實(shí)驗(yàn)令人鼓舞,則更大的樣本將備測(cè)試,實(shí)驗(yàn)進(jìn)入三期. 三期將包括不同的年齡段,不同的種群,與不同的用藥量,以的研究藥的安全性與有效性. 三期實(shí)驗(yàn)的樣本數(shù)在幾百到幾千不等.
        四期主要在新藥批準(zhǔn)后進(jìn)行,主要測(cè)試的長(zhǎng)期安全性,新的種群,等.
        3.新藥申請(qǐng) (NDA):
        當(dāng)制藥公司完成了實(shí)驗(yàn),驗(yàn)證了新藥的安全有效性后,正式向FDA提交NDA申請(qǐng). FDA審核全部的動(dòng)物與實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù),以及的代解機(jī)制數(shù)據(jù),生產(chǎn)的GMP數(shù)據(jù),如果數(shù)據(jù)不全或不合理,F(xiàn)DA會(huì)拒絕申理,否則FDA會(huì)在10個(gè)月左右申核完畢,給予同意或拒絕意見.

        蘇州fda認(rèn)證代理機(jī)構(gòu)
        蘇州fda認(rèn)證代理機(jī)構(gòu)
        FDA注冊(cè)申請(qǐng),RASOO服務(wù)專業(yè)團(tuán)隊(duì)辦理FDA注冊(cè)

        激光產(chǎn)品fda認(rèn)證資料:

        1. Application Form
        申請(qǐng)表:包含公司信息,產(chǎn)品信息等
        2. Product File / Technology Specification
        產(chǎn)品文件/技術(shù)資料:主要包括準(zhǔn)備詳細(xì)的說明書/銷售手冊(cè)、安裝手冊(cè)、維護(hù)手冊(cè)等,產(chǎn)品裝配圖,以及產(chǎn)品技術(shù)信息,有無激光防護(hù)措施及其工作原理描述。
        3. Label
        標(biāo)簽:符合規(guī)定的英文標(biāo)簽,含警告標(biāo)志的警示標(biāo)簽、產(chǎn)品標(biāo)簽、符合性認(rèn)證標(biāo)簽(如Complies with 21 CFR 1040.10 & 1040.11)、及出光口標(biāo)示標(biāo)簽等等。
        4. Laser Information
        激光器件信息:激光發(fā)生器的類型、介質(zhì)、激光光路圖、激光參數(shù)、激光器件合格證/測(cè)試記錄(若采購自其它廠家,需要提供該廠家的信息、激光器件參數(shù)/Datasheet或說明書、及該激光器件有無FDA認(rèn)證/有的話需提供FDA號(hào)碼)。
        5. Calibration Report of Power Meter
        光功率計(jì)年度計(jì)量檢定合格證及報(bào)告。
        6. Control System
        質(zhì)量控制文件:主要包含內(nèi)部質(zhì)量控制流程表圖、檢驗(yàn)規(guī)程、質(zhì)控規(guī)范/如設(shè)計(jì)修改方面的管控,生產(chǎn)線抽樣表、來料檢測(cè)單、成品檢測(cè)單、內(nèi)部檢驗(yàn)報(bào)告等(含表格的樣本)。
        7. US Agent / importer
        美國代理人及美國進(jìn)口商信息:包括聯(lián)系人完整姓名、/傳真/電郵、美國詳細(xì)地址/郵政編碼、公司名稱,以及U.S. Agent委托代理授權(quán)協(xié)議。

        蘇州fda認(rèn)證代理機(jī)構(gòu)
        蘇州fda認(rèn)證代理機(jī)構(gòu)
        FDA注冊(cè)申請(qǐng),RASOO服務(wù)專業(yè)團(tuán)隊(duì)辦理FDA注冊(cè)
        食品認(rèn)證
        FDA對(duì)食品、農(nóng)產(chǎn)品、海產(chǎn)品的管理機(jī)構(gòu)是食品安全與營養(yǎng)中心(CFASAN),其職責(zé)是確保美國人食品供應(yīng)安全、干凈、新鮮并且標(biāo)識(shí)清楚。
        中心監(jiān)督的食品每年進(jìn)口2400億美元,其中150億屬于進(jìn)口食品,中心的主要監(jiān)測(cè)重點(diǎn)包括:
        1、 食品新鮮度,
        2、 食品添加劑,
        3、 食品生物毒素其它有害成份,
        4、 海產(chǎn)品安全分析,
        5、 食品標(biāo)識(shí),
        6、 食品上市后的跟蹤與警示
        根據(jù)美國國會(huì)于2003年通過的反恐法,美國境外的食品企業(yè)在向美出口前面必須向FDA注冊(cè),并在出口時(shí)向FDA進(jìn)行貨運(yùn)通報(bào).
        按照《美國第107-188公共法》 必須向FDA登記的外國食品生產(chǎn)加工企業(yè)如下:
        1、 酒和含酒類飲料,
        2、及兒童食品,
        3、 面包糕點(diǎn)類,
        4、飲料,
        5、 糖果類(包括口香糖),
        6、 麥片和即食麥片類,
        7、 奶酪和奶酪制品,
        8、 巧克力和類食品,
        9、咖啡和茶葉產(chǎn)品,
        10、 食品用色素,
        11、 減肥常規(guī)食品和食品、肉替代品,
        12、 補(bǔ)充食品(即國內(nèi)的健康食品、維生素類藥品以及中草藥制品),
        13、 調(diào)味品,
        14、 魚類和海產(chǎn)品,
        15 、往食品里置放和直接與食品接觸的材料物質(zhì)及制品,
        16、 食品添加劑和安全的配料類食用品,
        17、 食品代糖,
        18、 水果和水果產(chǎn)品,
        19、 食用膠、乳酶、布丁和餡,
        20、 冰激淋和相關(guān)食品,
        21、 仿奶制品,
        22、 通心粉和面條,
        23、 肉、肉制品和家禽產(chǎn)品,
        24、 奶、黃油和干奶制品,
        25、 正餐食品和鹵汁、醬類和特色制品,
        26、 干果和果仁,
        27、 帶殼蛋和蛋制品,
        28、 點(diǎn)心(面粉、肉和蔬菜類),
        29、 辣椒、特味品和鹽等,
        30、 湯類,
        31、 軟飲料和罐裝水,
        32、 蔬菜和蔬菜制品,
        33、 菜油(包括橄欖油),
        34、 蔬菜蛋白產(chǎn)品(方肉類食品),
        35、 全麥?zhǔn)称泛兔娣奂庸さ氖称?、淀粉?
        36、 主要或全部供人食用的產(chǎn)品,


        蘇州fda認(rèn)證代理機(jī)構(gòu)
        蘇州fda認(rèn)證代理機(jī)構(gòu)

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