四川建一類醫(yī)療器械廠需要哪些資料？

手上有效果很不錯(cuò)的口服產(chǎn)品，該怎么才能合法銷售呢？產(chǎn)品想要正規(guī)銷售，就要辦理合法的產(chǎn)品“身份證明”手續(xù)，即產(chǎn)品的批文。申報(bào)批文不僅可以使產(chǎn)品合法流向市場(chǎng)，不用擔(dān)心“假冒三無(wú)產(chǎn)品”風(fēng)險(xiǎn)，還可以拓展銷售渠道，進(jìn)行品牌傳播，擴(kuò)大知名度。

什么是一類醫(yī)療器械：（1）在2014版《第一類醫(yī)療器械分類目錄》中的產(chǎn)品，都屬于一類醫(yī)療器械。（2）在2017版《醫(yī)療器械分類目錄》中的分為I類的，都屬于一類醫(yī)療器械。（3）醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心分類界定結(jié)果判定為一類的，屬于一類醫(yī)療器械。

一類醫(yī)療器械廠：

申報(bào)時(shí)間:3個(gè)月

申報(bào)范圍:全國(guó)

有效期:一類器械備案,只要不變更,長(zhǎng)期有效。

包含: ①產(chǎn)品備案憑證②生產(chǎn)備案憑證

審批單位:市藥監(jiān)局

可備案產(chǎn)品:詳見(jiàn)醫(yī)療器械分類目錄,(如果市面上有同類的做過(guò)一類備案的要進(jìn)行申報(bào)的,可以發(fā)圖片過(guò)來(lái),確定無(wú)誤,亦可申報(bào))

一類器械備案需要客戶提供的資料:

1.營(yíng)業(yè)執(zhí)照正、副本掃描件;

2法人身份證掃描件、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件;

3.生產(chǎn)車間平面圖、地理位置圖;

4.廠房租賃證明或房產(chǎn)證;如是租賃的廠房,有房產(chǎn)證的需要有租賃協(xié)議,沒(méi)有房產(chǎn)證的需要辦理租賃證明;

5.組織機(jī)構(gòu)人員劃分(法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表(可與質(zhì)量部兼任)、生產(chǎn)部、營(yíng)銷部、售后部、研發(fā)部、質(zhì)量部、辦公室、采購(gòu)與倉(cāng)儲(chǔ)部人員崗位安排》生產(chǎn)、質(zhì)量、技術(shù)負(fù)責(zé)人資質(zhì)(身份證掃描件及畢業(yè)證掃描件);

生產(chǎn)場(chǎng)地要求:

①工業(yè)用地,商住兩用,寫(xiě)字

②100 m 以上的潔凈車間即可。(不要求是凈化車間)

③分四個(gè)區(qū)域(標(biāo)注清楚):辦公區(qū)、生產(chǎn)區(qū)、成品庫(kù)、原料庫(kù)