四川建一類醫(yī)療器械廠需要哪些資料？

手上有效果很不錯的口服產(chǎn)品，該怎么才能合法銷售呢？產(chǎn)品想要正規(guī)銷售，就要辦理合法的產(chǎn)品“身份證明”手續(xù)，即產(chǎn)品的批文。申報批文不僅可以使產(chǎn)品合法流向市場，不用擔(dān)心“假冒三無產(chǎn)品”風(fēng)險，還可以拓展銷售渠道，進行品牌傳播，擴大知名度。

什么是一類醫(yī)療器械：（1）在2014版《第一類醫(yī)療器械分類目錄》中的產(chǎn)品，都屬于一類醫(yī)療器械。（2）在2017版《醫(yī)療器械分類目錄》中的分為I類的，都屬于一類醫(yī)療器械。（3）醫(yī)療器械標(biāo)準管理中心分類界定結(jié)果判定為一類的，屬于一類醫(yī)療器械。

一類醫(yī)療器械廠：

申報時間:3個月

申報范圍:全國

有效期:一類器械備案,只要不變更,長期有效。

包含: ①產(chǎn)品備案憑證②生產(chǎn)備案憑證

審批單位:市藥監(jiān)局

可備案產(chǎn)品:詳見醫(yī)療器械分類目錄,(如果市面上有同類的做過一類備案的要進行申報的,可以發(fā)圖片過來,確定無誤,亦可申報)

一類器械備案需要客戶提供的資料:

1.營業(yè)執(zhí)照正、副本掃描件;

2法人身份證掃描件、企業(yè)負責(zé)人身份證復(fù)印件;

3.生產(chǎn)車間平面圖、地理位置圖;

4.廠房租賃證明或房產(chǎn)證;如是租賃的廠房,有房產(chǎn)證的需要有租賃協(xié)議,沒有房產(chǎn)證的需要辦理租賃證明;

5.組織機構(gòu)人員劃分(法人、企業(yè)負責(zé)人、管理者代表(可與質(zhì)量部兼任)、生產(chǎn)部、營銷部、售后部、研發(fā)部、質(zhì)量部、辦公室、采購與倉儲部人員崗位安排》生產(chǎn)、質(zhì)量、技術(shù)負責(zé)人資質(zhì)(身份證掃描件及畢業(yè)證掃描件);

生產(chǎn)場地要求:

①工業(yè)用地,商住兩用,寫字

②100 m 以上的潔凈車間即可。(不要求是凈化車間)

③分四個區(qū)域(標(biāo)注清楚):辦公區(qū)、生產(chǎn)區(qū)、成品庫、原料庫